近日,Incyte公司的骨髓纤维化治疗药物Jakafi(ruxolitinib)获得美国食品药品管理局(FDA)批准。Jakafi是治疗中高风险骨髓纤维化的JAK抑制剂,也是FDA批准的第一个骨髓纤维化治疗药物。
骨髓纤维化是一种罕见的、威胁生命的血液癌症,主要病理特征是骨髓造血功能衰竭、脾脏肿大。症状包括疲劳、盗汗、皮肤瘙痒、生活质量差、体重减轻、生命缩短。美国骨髓纤维化患者约有16000~18500人。
Jakafi获得批准是基于两项Ⅲ期临床试验(一项由Incyte公司自主研究,另一项与其合作伙伴诺华合作完成),528例患者参与了该药的安全性和有效性评价研究。研究分为3组:Jakafi组、安慰剂组(糖丸)和目前最佳疗法(化疗药物羟基脲或糖皮质激素)组。
结果显示,与安慰剂组和目前最佳疗法组相比,Jakafi组50%以上患者肿大的脾脏至少缩小了35%。同样,与安慰剂组相比,接受Jakafi治疗的大部分患者观察到的骨髓纤维化相关症状(包括腹部不适、盗汗、瘙痒、肌肉和骨骼疼痛)减轻50%以上。
Jakafi治疗组报告的最严重的副作用包括血小板水平低(血小板减少症)、贫血、乏力、腹泻、气短(呼吸困难)、头痛、头晕和恶心。
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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