美国食品药品管理局(FDA)日前批准可必特雾化吸入剂作为常规喷雾型支气管扩张剂,用于支气管痉挛治疗或需二次支气管扩张的慢性阻塞性肺病(COPD)患者。可必特雾化吸入剂含有两种扩张肺部呼吸道的药物(异丙托溴铵和沙丁胺醇),可使COPD患者呼吸顺畅。
可必特雾化吸入剂是正在使用可必特吸入型气雾剂患者的替代选择。可必特吸入型气雾剂因含有氯氟烃(CFCs,可破坏臭氧层的化合物),正逐步停产,并将在2013年12月31日后停止上市。可必特雾化吸入剂不含CFCs。
遵照《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔协定书》,含CFCs的吸入剂正逐步停产。美国签署该协定书后,承认生产或销售能破坏臭氧层的物质是非法的。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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