Bristol-Myers Squibb 公司和AstraZeneca公司,共同宣布他们的新药Onglyza(沙格列汀)得到欧洲委员会的批准,这种药是和胰岛素共同作用,用来改善2型糖尿病患者的个人血糖控制。
此次Onglyza之所以能够得到欧委会批准,是因为3b阶段为期24周的3b阶段安慰剂对照试验取得了成功,试验证明Onglyza能够有效地减少糖尿病患者的血糖浓度。
AstraZeneca公司的首席医药负责人霍华德说,欧委会的批准能够推动2型糖尿病的治疗。
Bristol-Myers Squibb 公司和AstraZeneca公司,于2007年1月份达成合作意向,目的是为了研发用于2型糖尿病的可选研究药。
根据协议,Onglyza的商标是归Bristol-Myers Squibb公司所有。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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