Cytokinetics医药公司公布了CK-2017357的2阶段临床试验的可喜成果,在试验中第一组全部达到了主要终末点。这种药是主要用来治疗肌萎缩侧索硬化患者。
CK-2017357是一种骨骼肌肌钙蛋白活化剂,能够增加骨骼肌的力量,而且还能减少肌肉疲劳程度。
二阶段研究设置了双盲、安慰剂控制、随机对照,把24名ALS患者分为四组,接受2星期的对照试验。第一组口服安慰剂,后三组分别口服125mg、250mg和375mg的CK-2017357。
实验的主要目的是评估CK-2017357的安全性和耐受性,通过不同口服剂量,来稳定患者体内等离子浓度。次要目的是验证ALSFRS-R,评估肺功能、肌肉力量和抗疲劳程度。
实验数据显示,单剂量从125mg增加到375mg都证明CK-2017357有良好的耐受性。
Cytokinetics董事长兼CEO Robert Blum 说:“令人鼓舞的试验耐受性数据,将推动我们把CK-2017357用于治疗ALS患者.”
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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