“我们的孩子将来听力正常的几率很大。”说这话的,是朝阳区的一对新婚夫妇。他俩自小耳聋,非常想要孩子,但又担心将耳聋遗传给孩子。经过一项名为“致聋基因筛查”的新技术检测,确认他们两人的耳聋致病基因不一样,这让他们对生育健康的宝宝充满了希望。
“致聋基因筛查”的过程很简单,取几滴血液滴在指甲大小的生物芯片上,6小时后就能找出致聋基因。这张用于检测遗传性耳聋的基因芯片,由中关村企业博奥生物有限公司研发,是全球第一张用于临床的致聋基因检测芯片。
北京将“高危人群致聋基因筛查”列入“2011年市政府为民办实事工程”,政府购买服务,免费为两万多名持证听力残疾者检测。目前,16区县20839 位聋人接受了致聋基因筛查,筛查率达96.3%,2970人检测出携带致聋基因突变。“该群体的遗传性耳聋发病率高,生育耳聋后代的几率高。”参与本次项目的解放军总医院教授戴朴说,建议聋人婚恋时,注意自己检测结果卡片的颜色,要找和自己卡片颜色不同的人,这样生育耳聋后代的风险就会大大降低。
在博奥生物推出生物芯片前,医院没有常规的遗传性耳聋基因检测项目。检测致聋基因必须进行基因组测序,耗资巨大。
遗传性耳聋基因检测芯片虽然只有指甲大,市场价格仅数百元,却能同时检测重度先天性耳聋、药物性耳聋等与聋病相关的9个基因位点。致聋基因筛查可以尽早明确耳聋病因,及早采取治疗干预措施,降低聋儿出生几率。
海淀区一位怀孕4个月的聋人来检测,希望腹中胎儿避免悲剧。检测结果显示,她携带了线粒体突变基因,又叫一针致聋基因。“药物性耳聋基因携带者对链霉素等数十种氨基糖苷类抗生素敏感,只要打一针这类抗生素,就会致聋。但只要不注射此类敏感药物,就可避免耳聋的发生。”中国工程院院士、博奥生物技术总监程京说。
药物性耳聋基因属于母系遗传,如果女士有致聋基因,那么她母亲、兄弟姐妹以及她的孩子也全部带有这种基因。她生的男孩,打致聋针会致聋,第三代则不会再遗传这种基因;但如果她生的是女孩,不仅打针会致聋,后代还将延续遗传。“项目团队在筛查过程中通过一个前来检测的聋人,发现了他的家族里有10多人都携带这种基因。虽然有些人听力正常,但他们一定要注意安全用药。”博奥生物市场总监赵智贤说,生物芯片让一人检测多人受益,甚至是多家受益。
生物芯片,结合了生物医药检测技术和微电子技术,将核酸或蛋白质片段有序地组合在小小的基片上,将待检样本与芯片上的核酸或蛋白质进行反应,从而分析待检标本的相应成分。上世纪末,生物芯片在欧美兴起。已是美国纳米基因(Nanogen)公司首席科学家的程京,2000年在中关村创办博奥生物,开始了生物芯片的研发。2003年非典肆虐时,程京和他的团队7天不眠不休,研制出用于非典病毒检测的生物芯片,经400多例临床样品检测分析,证实检测结果最为准确。生物芯片在我国首次投入临床应用,就显示出巨大威力。随后,博奥生物顺利获得了第一张医疗器械证书、第一项生物芯片外国专利授权,陆续推出了60余项生物芯片、检测仪器等产品。其中遗传性耳聋基因检测芯片、细胞活力电旋转检测芯片等十余项生物芯片均为世界首创。美国《财富》杂志报道称,博奥生物“已经成为中国第一家进入世界水平的生物技术公司”。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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