消化疾病周(DDW)上公布的一项日本前瞻性、随机、对照研究显示,白光内镜联合放大窄带成像(NBI)有助于准确诊断早期胃癌。
在这项研究中,大阪癌症与心血管疾病医疗中心胃肠肿瘤科的Noriya Uedo及其同事在2008年6月~2010年5月期间招募了1,365例具有早期胃癌内镜治疗史且胃癌复发风险高的患者,主要目的是比较传统白光内镜与放大NBI用于实时诊断小于1 cm胃部病变的效能。基线时采用白光内镜对患者进行筛查,362例发现微小凹陷性病变(此前未发现),这些患者被随机分入白光内镜组和放大NBI组,两组各有20例胃癌患者。在白光内镜组中,采用放大NBI对内镜检查发现的病变进行复查。
结果显示,白光内镜组和放大NBI组的诊断准确率分别为65%(114例/176例)和90%(160例/177例),差异具有统计学意义 (P<0.001)。放大NBI组的敏感性为60%(12例/20例),高于白光内镜组的40%(8例/20例),但差异无统计学意义。放大NBI 组的特异性为94%(148例/157例),显著高于白光内镜组的68%(106例/156例;P<0.001)。诊断用时方面,放大NBI比白光内镜约长30 s。从准确性、敏感性和特异性方面来看,白光内镜联合放大NBI的诊断性能优于单纯白光内镜检查(各方面比较,P值均<0.001)。
研究者指出,白光内镜的特异性不是很高,并且假阳性病变数目较多,因此活检次数也较多。根据内镜检查所见,仅40%的胃癌被正确诊断。而在放大NBI组,由于特异性较高,因此假阳性病变数目较少,活检次数进而也较少。研究者表示,联合应用上述两种检查方法在区分恶性肿瘤病变与良性凹陷性病变方面的性能非常高,不必活检即可实现对早期胃癌的准确诊断。
该研究获日本厚生省资助。Uedo博士与所提及产品或仪器的生产商或供应商无相关经济利益联系。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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