据美国/加拿大研究协作组SWOG S9704试验的发言人、伊利诺斯州罗耀拉大学医院的Patrick J. Stiff博士在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上报告的研究结果,同样是高危、弥散性、侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者,在化疗后的首个缓解期内接受自体干细胞移植(ASCT)者在病情进展方面要优于仅接受标准化疗者。
大剂量化疗联合ASCT是复发性、弥漫性、中度及高度分化的非霍奇金淋巴瘤(NHL,对化疗敏感)的标准治疗。有数项前瞻性试验对大剂量化疗联合首个完全缓解期移植的多种方案进行了检验,但结果不一。为了探索更好的治愈方法,SWOG(西南肿瘤组)联合ECOG(东部肿瘤合作组)、CALGB(癌症和白血病研究组B)以及NCIC CTG(加拿大国家癌症研究所临床试验组)开展了一项Ⅲ期前瞻性随机试验,对6个周期CHOP(环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和强的松龙)序贯ASCT与 8个周期CHOP治疗进行了比较,受试者为中高度分化的、IPI(国际预后指数)评分高的弥漫性、侵袭性NHL患者。在本试验所募集的397例患者中,有 253例符合随机分组的标准,其中128例接受单纯化疗,125例接受化疗+ASCT治疗。在2003年,鉴于其他Ⅲ期试验显示在治疗方案中添加单克隆抗体有明显生存优势,研究者在所有CD20+的B细胞淋巴瘤患者的治疗方案中添加了利妥昔单抗。
在该研究中,所有患者均接受了5个周期的CHOP或R-CHOP(CHOP+利妥昔单抗)治疗,对部分缓解或好转者进行了随机分组,而未达到部分缓解的患者被分配接受试验方案以外的其他治疗。随机分组的患者接受追加1个周期的CHOP治疗序贯自体移植,或是追加3个周期的CHOP/R-CHOP治疗。
在接受6个周期的CHOP方案(加或不加利妥昔单抗)+ ASCT序贯治疗的患者中,估计2年无进展生存率达到69%;相比之下,接受8个周期的CHOP(加或不加利妥昔单抗)但未进行移植的患者中,在同样的时间点仅达到56%(风险比,1.72;P=0.0005)。
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制药行业在严格的监管标准下运作,以确保无菌药品的安全性和质量。欧盟良好生产规范(EUGMP)附录 1 要求基于科学评估制定污染控制策略(Contamination Control Strategy, CCS),以理解工艺并应用风险管理原则。污染控制的一个重要方面是物料的转移,特别是进入 A 级区域。本文探讨了独立快速净化站(Rapid Decontamination Stations, RDS)在污染控制中的作用,并描述了使用 RDS对物料进行去污并将其转移到灌装线隔离器中的过程。此外,还提供了从制造应用中获得的见解,涉及物料进出灌装隔离器的转移。RDS 符合不断发展的监管标准,优化的装载配置和严格的循环设计标准确保了有效的净化。自动化控制确保了无菌性,从而实现安全高效的物料转移。
作者:Dr. Birte Scharf、Varadharaj Vijayakumar
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