新版药品GMP(《药品生产质量管理规范》)将于3月1日正式施行。新标准将大大抬高行业准入门槛，这对作为医药大省的河北意味着什么?

公众：源头把关，用药更安全

对于提升药品质量来说，GMP的修订无疑是一个契机。

新版GMP规定，自今年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版GMP要求，并有不超过5年的过渡期。到期后未达标企业，不得继续生产药品。“这意味着，5年之后，国内所有医药企业必须按新标准生产，这有利于从源头把好药品质量安全关。”省医药行业协会会长张宝瑞表示，当前药品安全越来越为社会各界所关注，我国从2004年全面实施GMP认证以来，药企在提高药品质量上取得了一定成效。

但不容回避的是，近年来出现的药品安全事件，也往往发生在通过GMP认证的企业中。业内人士透露，由于企业执行质量管理体系标准的力度不同，造成同一标准下生产的药品，其内在质量和临床疗效参差不齐。

记者采访得知，参照欧盟标准制定的新版GMP，从某种程度上说比美国FDA、欧盟标准更为严格。新版GMP对药企的软件管理、硬件条件均提出了更高标准，尤其偏重软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞，这必将从法规层面有效保障公众用药安全。

行业：新一轮洗牌在即

小药企将无力认证，大企业则将视其为扩张发展的良机。继2004年GMP实施引发制药业洗牌后，这次将带来新一轮行业大洗牌。“如果中药注射剂集中到几家大企业生产，将有助于打造制药行业的航空母舰。”神威药业董事长李振江表示。

借新版GMP实施并购战略，是神威药业早就盘算好的。2010年，神威药业成功收购了两家企业，并完成了收购企业与集团现有资源的有效整合。

同样，在刚刚过去的一年，石药、华药等主动出击，整合了一批省内外企业，盘活了存量资产，延伸了产品链条。与此同时，缺乏产品特色、资金实力不强的小型药厂，结局可能是停产淘汰，或是由大型药企收购改造。“1/3无声无息，1/3奄奄一息，1/3活蹦乱跳。”张宝瑞十分形象地描绘了新一轮大洗牌之后的局面。他指出，我省现有的原料药及制剂企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版GMP，将淘汰落后生产力，提高行业集中度，为我省医药行业调整结构、优化升级、转变发展方式提供难得机遇。

企业：几家欢喜几家忧

准入门槛提高，对企业而言是挑战与提升并存。“新版GMP的实施，将加快我省大型药企走向国际市场的步伐。”张宝瑞分析，因为现行 GMP标准与美国FDA、欧盟GMP相比存在较大差距，得不到国际认可，成为长期困扰我省药业“走出去”的重要因素。新版GMP与欧盟标准接轨，引入许多先进管理理念，必将大大提高我省制药行业质量保障体系的管理水平和保障能力，提高企业国际竞争力。

据统计，2010年我省医药行业出口67.21亿元，居全国第五位，主要出口到非管制市场，即对GMP要求不严格的发展中国家。目前，我省通过发达国家GMP认证和美国FDA检查的药企仅有石药、华药等屈指可数的几家。

记者采访发现，对于那些致力于做大做强、走出国门的企业来说，主动备战新版GMP认证的积极性高涨，不少企业在GMP修订消息传出伊始就开始“接轨国际”，进行更严格的质量体系管理。

“我们一直期盼新版GMP早日实施，这对有实力的企业来说是一大利好消息。”神威药业董事长李振江说，企业在建的现代中药产业园全部按照新版GMP设计，目前第一个项目已经竣工，有望成为国内首个通过新版GMP认证的车间。“我们在3年前就按照新版GMP要求动工了，这次将能够较早完成认证。”华药有关人士表示，目前医药产业国际化进程正在加快，及早实施新版GMP，将促使企业步入国际竞争的第一阵营。

石药集团也在投巨资积极准备新版GMP认证，石药工业园各生产车间均按照新标准设计施工。未来几年，企业将投资30亿元在工业园建设三期项目。

然而，并非所有企业都舍得投入、敢于投入。据业内人士估算，要达到新版GMP标准，未来整个行业将增加2000亿元至3000亿元的投入。尽管有5年的过渡期，但高额的投入还是令一些中小企业难以为继。众多中小企业将面临成本上升、销售额下降的双重打击。