国务院批准新版GMP 药监局预估500家药企被淘汰

文章来源:生物谷 发布时间:2011-02-15

1月26日,记者从国家食品药品监督管理局得到确切消息,新版GMP(药品生产质量管理规范)刚刚获得国务院批准,但节前能否来得及下发还不确定,因为行文、印文有个程序。

GMP 为强制认证的决定药企生死存亡的门坎。药监局预估将有500家药企将因此淘汰,但是目前有900多家药企处于亏损状态,所以实际被淘汰数字可能会高于 1000家。我国目前实行的是1998年版的GMP规范,有1112家医药企业死在这一“门槛”之外,只有3959家生产企业通过,付出了1500多亿的门槛费。而新版GMP比98版有很大提高,涵盖了欧美和WHO对GMP的基本要求,严格程度在世界上勘称前列,影响整个医药产业,因此新版GMP早在05 年就开始做调研,2006年起草,当年稿就出来了,2010年5月药监局局务通过,但拖延至今才得到卫生部和国务院批准。

一位药监局课题组成员,全程参与新版调研、起草、讨论、修改、上报等工作的人士告诉记者:“拖延的原因,是因为批下来后对行业影响太大。业内人士测算,新版GMP单改造空气净化系统一项,企业就平均需要投入100万元左右,全国总计投入近3亿元。要想达到新版标准,预计每家企业平均需要投入500-1000万元,几乎吃掉 1-2 年的纯利,基础差些的投入更高达数千万至上亿,甚至数亿元。目前国内企业营收不足5,000万元的占到70%以上,大部分中小企业年净利润约是1000万到2000万,这些年利润仅过千万的企业只怕难以承受改造费用。”

孙良说,新GMP对所有药企都有影响,大企业如果不积极应对,也会面临关门的后果。差别是,效益好的企业,有钱有实力去做这些改造。新版GMP有助解决制药业多小散乱的现况,促进行业规范性发展,有利行业集中度提升,利好龙头企业。对于不合规的小型药厂,结局可能是停产淘汰,或是被大药企收购改造,新版GMP也将拉高行业门坎,这将造成行业更加集中,有利大型药企的市场占有率提升,长期来看利好整个制药行业。

“2009年底征求意见稿出来后,有实力的企业在收,没实力的在卖。有些效益不好的企业因为标准提高太多,觉得不值得再投入,还不如卖了,因此前一阵卖药厂的特别多,有的很便宜就卖了。像北药集团、上海医药(19.69,0.19,0.97%)、科伦、神威都在收购;甚至一些中小型的效益好的企业,也在雄心勃勃地想收购。”

扬子江药业主管生产和质量的副总梁元太介绍,扬子江打算在各个省会兼并一些企业;先声一位副总表示也有兼并的计划,与他们的产品线和战略目标相吻合,正在心脑血管、抗肿瘤药物上寻找合适的机会。他还说,前段时间有企业主动找上门来希望被收购。而科伦则在拿下河南安阳大洲药业90%股权和浙江国镜85%股权和广东庆发药业后,加紧在全国跑马圈地;神威在收购张家口长城药业后,更加积极地寻找并购机会。新上药并购中信医药和爱生医药,在北京设立代表处,抢占北京市场份额;华润则将苏州礼安吃下。

新版GMP将有助于拥有优势品牌、产品和销售网络的大型药企扩大它们的市场份额,一些良性发展的、拥有好的赢利产品的中小企业也不容忽视。

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