从3月1日起，卫生部发布的《药品生产质量管理规范(GMP)(2010年修订)》开始实施。业内人士预计，新版GMP实施后，近三分之一的国内药企可能遭淘汰，并将加速行业整合和技术进步。

新版GMP 力促技改投入

中国医药科技大学国际医药商学院副教授梁毅这样评价新版GMP：无论是在硬件设施、软件配套还是在人才组织配备上都制订了完善且具体的高标准，可以说做到了与国际通行标准接轨。

江苏正大天晴药业股份有限公司总工程师王善春提出，新版GMP在质量管理方面，不仅增加了药品设计与研发质量保证与控制，还对质量风险管理首次作出了规定。这对大部分药企来说是一个“崭新的课题和沉重的负担”。梁毅表示，据保守测算，本轮GMP的技术改造投入约在300亿～500亿元，平均每个企业花费 1500万元以上。

行业洗牌 靠技术先声夺人

不少业内人士表示，新版GMP将会加速制药行业整合，长期来看既有利于提升医药行业的集中度，也有利于我国制剂行业实现国际化，更为一些具有优势品牌、产品和销售网络的大型药企提供了良好的拓展机会。提前应对，成了不少大型药企的制胜筹码。

1999年11月，正大天晴固体制剂车间获得了GMP证书，成为全国较早通过GMP认证的制药企业。对此次新版GMP的实行，王善春信心满满：“我们 2009年投资3.5亿元建设的制剂基地一期工程预计今年上半年申请新版GMP认证，生产车间均按照欧盟GMP和美国FDA标准设计，可以说做到了未雨绸缪。”

先声药业集团质量总经理徐波则表示，新版GMP一旦实施，不仅有利于企业的兼并工作，降低重组成本，更为公司走出国门寻求国际合作提供了机遇。“2010年4月，我们的品牌止泻药物必奇的活性成分——蒙脱石原料药通过欧盟GMP认证。先声从此可以迈出国门。”

门槛拉高 加速优势整合

相比大型药企的轻松应对，一些资金、技术相对薄弱的中小药企则苦恼不已。新厂才刚刚建好，新版GMP又开始实行，要通过审批认证就得再次扩建厂房、改进相关生产技术，这些都需要大量资金投入。

一家中型药企总工程师这样表示：“我们已经为此专门召开了多次会议，主要负责人和生产人员也都在详细学习新规内容。新版GMP在理念上我们能接受，但能否在5年内调整过来还很难讲，毕竟无论从设备还是技术上与国外的差距还不小。”

有专家表示，新版GMP旨在快速拉高制药行业门槛，加快行业集中步伐：“一些不合规的小型药厂将直接停产被淘汰，或被大型药企收购改造，这是今后5年中国药企所要面临的严峻局面。”