作为全球最大的制药企业，辉瑞在药品生产质量控制方面有什么可供本土企业借鉴的经验呢?辉瑞全球供应集团新兴市场中国区负责人高集馥告诉记者，最关键的是要将质量意识融入到公司的价值观中。

质量融入价值观

高集馥告诉记者，追求高质量是辉瑞企业价值观的重要组成部分。企业价值观不只是领导层需要遵循的，也是全体员工必须遵循的。领导层在执行辉瑞公司的政策和制定计划时会严格遵守企业的价值观。如果违背了企业价值观，企业是不能长期发展的。

在辉瑞公司看来，质量是与公司的最高利益相一致的。如果企业不注重质量问题，会给企业带来严重的影响，甚至会导致企业关闭。只有按照最高的质量标准来执行，企业才能不断发展，蒸蒸日上。这是历史以及辉瑞自身的经验证明了的。

从领导层面看，执行最高的质量标准、追求质量的精益求精会不会与公司的最高利益相冲突?目前在我国，由于有关政策方面的不完善，会有一些企业为了追求片面的利益，或者在一些价格压力的影响下，降低产品的质量标准以牟取利益。但是在药品的质量上整个行业应该去追求高标准，这才是一个健康的行业市场所应该具备的。现今科学如此进步，如果不去采用最新的科技去提高产品质量，而是想方设法去减少投入，避开向高端进军，在一个较低质量水平进行市场竞争，这不是医药行业应有的价值取向，也是与医药行业提高人们健康水平、追求高品质药品的原则相违背的。

虽然企业在市场竞争中不可避免地要承受成本压力，但在质量是根本的价值观驱动下，只要发现了可以改善产品质量的新工艺技术，不管需要投入多大的成本，企业都应该尽量采用这些新技术、新工艺，使其产品质量迈上一个更高的台阶，而不是因为价格的压力而降低技术和质量的标准。高集馥告诉记者，辉瑞目前已经使用了 ProcessAnalyticalTechnology(PAT)，也就是在线检测技术。通常产品生产出来后会抽样送到实验室进行相关的检测，但一些生产中的问题可能不会被检测出来。因为实验室检测涉及到取样问题。打个比方，生产数量为100万片的某批次产品，按照常规检测，被检测的样品大概约有100 片。这100片产品的数据并不能代表整批产品的质量状况。但是企业使用了在线检测技术后就可清晰了解整个生产过程的质量情况。当然，这需要很多先进的技术和仪器，因此这项技术的投资是很大的。但在质量为本的前提下，辉瑞与很多科研单位合作，不仅致力于这项新技术的研发和使用，而且不断地推广，希望此项技术能够成为行业标准。

此外，通过不断地改进现有技术，不但能响应绿色、环保的要求、又能有效地节省人力、物力，增加企业的竞争力。辉瑞目前倡导卓越运营和持续改进的企业文化，通过6西格玛统计工具、精益生产、过程分析技术等工具的应用和持续改进的项目，建立标准化的高效的业务流程和生产过程，降低能源消耗，提高人员和生产效率，降低企业生产成本，避免可能引起降低产品质量的成本节约。

质量标准决定市场广度

高集馥认为，药品质量控制标准与药品在全球市场地位之间是有必然关系的。

只有达到相应的标准，才能够生产出被国际市场接受的药品。

他介绍说，辉瑞有一套自己的质量管理大纲——PQS(PfizerQualityStandards)，即辉瑞质量标准。该标准的制定是在世界主要国家和地区，包括美国、日本、中国、欧洲以及WHO的GMP的基础上，逐条分析确定最高标准，最终形成辉瑞的质量标准。

辉瑞在大连工厂目前执行的标准完全符合美国FDA和欧洲的相关要求，也就是说是提取了世界各国各地区相关标准中的最高要求来制定的，而非只是符合某国、某一地区的标准。在标准的制定和执行中，辉瑞也严格执行中国的特殊要求。成立于1989年的辉瑞大连工厂是中国第一个获得GMP认证的制药厂。

由于辉瑞大连工厂的硬件和软件都是按照全球各国家、地区综合起来的最高标准来执行的，其生产的产品出口到日本、澳大利亚、欧洲等地，并随时都可接受这些国家的质量审查。辉瑞大连工厂从1995年就向澳大利亚出口络活喜等产品，此外还出口到日本、韩国等市场。其中，日本是世界上要求最严格的市场之一，辉瑞大连工厂在上个世纪90年代末开始向日本出口，现在日本仍然是其最主要的客户。辉瑞大连工厂的无菌半成品主要向欧洲的意大利等国出口。现在辉瑞大连工厂的硬件、质量体系和人员配备方面，都是按照辉瑞内部的标准来控制，而辉瑞的标准完全能够适应这些国家的法规要求。

高集馥认为，新版GMP的颁布将有助于中国药品进入经济发达的欧美等国家市场，增加中国制造药品在国际市场的竞争力。医药行业也应该像其他行业一样走向世界。在这一点上，整个业内也是有共识的，现在也都在为这个目标而奋斗。