III期临床试验结果：噻托溴铵*Respimat® 应用于接受ICS/LABA治疗后仍伴有症状的哮喘患者可显著减少急性加重的发生

首个针对通过Respimat® 软雾吸入器(Soft Mist™ inhaler)给药的噻托溴铵应用于哮喘治疗的III期临床试验的结果显示该药可显著改善患者肺功能[1,2]

此项试验属于勃林格殷格翰公司正在开展中的综合性的III期UniTinA-asthma™ 试验计划中的一部分

尽管已经接受了现有的治疗药物，仍有为数众多的哮喘患者伴有症状，并有可能出现哮喘急性加重[3]

德国殷格翰2012年9月4日电 /美通社/ -- 来自 PrimoTinA-asthma™ III期临床试验的数据于今日首次在欧洲呼吸学会(ERS)2012年会上公布，试验结果显示，在至少接受了达到高剂量水平的ICS[a] /LABA[b]后仍然伴有症状的哮喘患者中，噻托溴铵可显著减少哮喘急性加重的发生 。[1]

噻托溴铵还可显著改善接受ICS/LABA治疗后仍然伴有症状的哮喘患者的肺功能水平[2]。

上述两项试验论文的第一作者、来自荷兰Groningen大学医学中心的Huib A M Kerstjens教授如此说道：“这些试验结果超出了我们的预期。尽管我们预计在常规治疗基础上加用噻托溴铵可改善患者的肺功能水平，但令人惊喜的是，我们还观察到了急性加重发生风险的显著降低，尤其值得注意的是，所有患者之前都已接受了由GINA指南所推荐的优化维持治疗。”

PrimoTinA-asthma™ 试验包括两项双盲平行分组试验，所纳入的哮喘患者接受了至少达到高剂量水平的ICS/LABA治疗，而且支气管扩张剂治疗后的 FEV1[c]占预计值百分比<80%，同时哮喘控制问卷评分≥1.5.共有912名患者随机加用为期48周的噻托溴铵Respimat® 5ug或安慰剂治疗。

预先设定的复合主要肺功能终点包括第24周的FEV1 峰值和谷值。加用噻托溴铵Respimat® 可显著改善第24周的肺功能水平，这一效果持续长达48周 [2]。

在预先设定的基于两项试验的汇总分析的第三个复合主要终点方面，加用噻托溴铵Respimat® 与在发生首次重度急性加重的时间方面的风险下降21%有关(HR 0.79, P=0.03)。重度急性加重的定义是需要接受至少三天的全身性糖皮质激素的治疗 [1]。

此外，加用噻托溴铵Respimat®可降低哮喘急性加重的发生风险达31%(P〈0.0001)，急性加重的定义是症状显著增加或呼气峰流速(PEF)下降>30%，而且持续时间>2天 [1]。

在其中一项试验中，还观察到了哮喘控制和哮喘相关生活质量(通过ACQ和AQLQ问卷调查进行评估)获得显著改善，在另一项试验中则观察到了哮喘控制获得改善的趋势[1]。

尽管已经可以获得现有的治疗选择，在哮喘治疗领域仍然存在未被满足的医疗需求，这是因为为数众多的患者仍然伴有症状，并可能发生哮喘急性加重[3]。

正在进行中的UniTinA-asthma™ III期临床试验计划

PrimoTinA-asthma™ 研究是勃林格殷格翰公司目前正在开展中的III期临床试验计划UniTinA-asthma™中的一部分，此项试验旨在明确经由 Respimat®软物吸入器(Soft Mist Inhaler, SMI)给药的噻托溴铵应用于哮喘患者的疗效和安全性。UniTinA-asthma™包括数项针对伴有不同严重程度的哮喘的成年人、青少年和儿童人群的临床试验。这些试验在全球150多个研究中心纳入超过4000名患者。

勃林格殷格翰公司全球高级医学副总裁Klaus Dugi教授如此说道：“我们对这些试验结果感到非常兴奋，这些试验也可能会获得医生和患者的高度重视。UniTinA-asthma™ 试验计划正在评估噻托溴铵针对存在于为数众多的在接受现有治疗方法后仍然伴有症状的哮喘患者中的未被满足的医学需求的应用潜力。此项试验计划也显示了我们为广大哮喘患者针对噻托溴铵Respimat® 开展研发工作的承诺。上述首批试验结果为我们树立了信心，那就是噻托溴铵Respimat®有望成为一个重要的全新的哮喘治疗选择。”

[a] 吸入型糖皮质激素

[b] 长效β受体激动剂

[c] FEV1第一秒用力呼气容积

关于哮喘

哮喘是一种以气道炎症和支气管收缩为特征的慢性疾病，可导致进出肺部的气流发生受限和气道粘液生成增多[4]。当哮喘患者接触到某种哮喘诱发因素(例如，感染、花粉、烟雾)，其气道就会出现炎症、肿胀和收缩，并产生过多的粘液。这些反应导致气道变得狭窄和易激惹，从而导致呼吸困难[4]。哮喘患者会反复发生喘息、气促、胸闷和咳嗽症状[4]。

据估计，全球范围内的哮喘患者人数介于一亿至三亿[5,6]，这一数字到2025年有望增至四亿至四亿五千万[6]。

在全球范围内，每年由哮喘所导致的死亡病例数约为十八万例5，尽管哮喘死亡率存在较大的区域差异[7]。

通过规避接触哮喘诱发因素，哮喘严重程度可得以降低。尽管哮喘尚不能被治愈，通过合理的疾病管理就可控制病情，并使患者享有较高的生活质量。但是，尽管已有诸多治疗选择，相当数量的患者的哮喘病情仍未获得控制[3,8]。这些患者的症状可能继续存在，其生活也会继续受到限制，甚至有可能需要急诊治疗。

关于噻托溴铵

噻托溴铵是一种长效吸入型抗胆碱能支气管扩张剂，也是首个每日一次给药就能显著持久改善COPD患者肺功能的吸入维持治疗药物。噻托溴铵具有舒张狭窄气道的作用，并使气道保持开放状态长达24小时。

关于Respimat® Soft Mist™吸入器

由勃林格殷格翰公司研发的Respimat® Soft Mist™ 吸入器(SMI)是一种不含推进剂的、具有独特释药机制的新一代吸入装置。这种吸入器可产生稳定持久的、缓慢释放的轻雾Soft Mist™ [9,10]，后者更容易被患者吸入[11]，也更容易操作 (无需配合用力吸气动作)，也减少了药物在口腔和咽喉部位的沉积[12]。因此，与其他现有吸入装置相比， Respimat® SMI更受患者青睐[13-16]。

勃林格殷格翰公司：引领呼吸疾病领域治疗进步

在过去的九十多年间，呼吸系统疾病始终是勃林格殷格翰公司全力以赴的主要治疗领域，公司已经在此领域投入了大量资源。除了针对哮喘进行新型治疗方式的研发之外，公司也已作出向其他气道疾病领域拓展研发的决定，包括COPD、肺癌、特发性肺纤维化和其他呼吸系统疾病。勃林格殷格翰公司的呼吸领域产品线覆盖诸多治疗药物，包括思力华® (噻托溴铵)、Berodual® (非诺特罗/异丙托溴铵)、备劳特® (非诺特罗)、可必特® (异丙托溴铵/沙丁胺醇)和爱全乐® (异丙托溴铵)。

勃林格殷格翰公司

勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制药公司之一。总部位于德国殷格翰，拥有145家子公司和超过44,000名员工。自从1885年成立以来，这家家族企业一直致力于研发、制造及推广各种对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。

作为公司文化的核心成分，勃林格殷格翰始终承诺担负社会责任，从参与社会公益项目，到关爱员工及其家属和在全球型营运基础上为所有员工提供均等的机会。互相合作和尊重、保护环境和可持续性发展构成了勃林格殷格翰公司所有努力的核心因素。

在2011年，勃林格殷格翰公司净销售额达132亿欧元，公司将其最大业务 -- 处方药业务销售额的23.5%投入于研发工作。

辉瑞公司：携手创造一个更加健康的世界™

在辉瑞，我们利用科学技术和全球资源致力于改善各个年龄段人群的健康水平。我们竭尽全力在发明、开发和制造人用药品和动物保健产品的过程中创立了质量、安全性和价值观标准。 我们具有多元化的全球医疗产品库，包括人用和动物用的生物药品和小分子药品及疫苗，此外还拥有营养产品和诸多在全球享有盛誉的非处方药物。每一天，从成熟市场到新兴市场，辉瑞员工都通过辛勤工作不断提升保健、预防、治疗和治愈水平，进而为那些当前最为棘手的疾病提供解决方案。与我们作为全球领先的生物制药公司的责任相一致的是，我们还与医疗服务提供方、政府和社区紧密合作，从而在全球范围内支持并扩大那些可靠的、可承受的医疗服务的可获得性。在过去150多年以来，辉瑞公司致力于为那些赋予我们重托的人们创造不一样的生活。