为保证公众健康安全，近年来，各国政府不断完善医药产品质量标准体系，相继提高市场准入门槛，加大对海外生产商的监管和检查力度，加强对上游产品的监控和追溯能力。

2011年5月1日，欧盟《传统草药指令》强制实施，我中成药需注册才能继续销售;6月，欧盟药监局颁布新法令，要求从2013年7月1日起，所有输欧的西药制剂及其原料药必须达到与欧盟良好作业规范(GMP)同等的标准，并要求出口企业接受定期或不定期的核查等。同时，欧洲药品质量管理局(EDQM)进一步加强了对进口原料药的管制，将监管范围延伸至初始反应物;新兴国家也逐步提高进口医药产品准入门槛，如秘鲁要求进口制剂须满足GMP标准，巴西开始对医疗器械采取备案制管理。总体上看，我国医药企业“走出去”所面临的备检程序愈加复杂，需满足的生产条件和质量标准层出不穷。

国际订单向小额化和短期化发展，企业利润日趋微薄。2011年，受全球经济持续低迷、市场需求增长乏力、人民币汇率走势难以预测等因素影响，海外采购商更倾向于采用短单、散单替代既往长期订单，以降低贸易风险，我国医药企业新签出口订单呈小额化、短期化发展趋势。此外，受自然灾害和国内通胀影响，原材料、物流、劳动力等要素成本大幅上升，我医药外贸企业依然处于微利化经营的状态。据医保商会抽样调查，约50%的医药企业利润率在5%以下，其中20%的企业利润率仅为1%，利润率持续低水平徘徊，加之缺乏有效鼓励政策和资金支撑，企业在国际市场开拓、转型升级和技术开发能力方面面临愈加严峻的挑战。

对华贸易救济案件频发，优势产品抢滩海外受挫。金融危机后，全球医药市场表现疲软，传统医药市场增长乏力，国际贸易保护主义风潮迭起，中国医药产品迅速成为国外对华发起贸易救济措施的重点目标。2011年，我医药产品共遭遇国外贸易救济案件10余起，超过2009年和2010年发案量总和。涉案产品主要集中在青霉素工业盐、阿莫西林、糖精、辅酶Q10等优势原料药和医用耗材上，涉案案件总体呈现出口金额大、调查主体向长期竞争激烈的产品集中、向国内龙头医药企业集中的特点，贸易救济手段从保障措施和反倾销延伸到反补贴和337调查，贸易救济案件发起国由欧美传统市场拓展到印度、墨西哥等新兴市场。发达国家和我主要竞争对手正在以贸易救济措施为手段，拖缓我医药企业抢滩国际市场的步伐。

外资加快在华布局，国内外市场的多方博弈愈加复杂。2011年，跨国医药企业彰显在华扩张野心，依靠强大的经济实力和行业影响力，顺应中国医药产业整合趋势，通过合资、兼并和重组等方式，加快抢占中国市场。继2010年第四季度葛兰素史克出资7000万美元收购南京美瑞制药有限公司、美国医药和医疗服务供货商卡地纳健康集团(Cardinal)斥资4.7亿美元收购了中国永裕医药后，2011年，跨国制药巨头进一步加大在华投资力度，重资挺进生产和分销领域，有效巩固市场地位。

年初，美国生物制药企业赛生药业股份有限公司(SciClone)斥资1.048亿美元收购中国医药分销营销企业诺凡麦医药有限公司(NovaMed)，交易在短期内完成，快速提升了赛生药业在中国市场的影响力;6月全球最大制药商辉瑞与国内知名特色原料药生产企业海正药业共同投资总额2.95亿美元设立合资公司，针对国内市场合作生产、研究和开发专利到期药物，将海正药业原料药、仿制药生产优势和辉瑞在华医院销售和营销渠道有效结合;7月，全球最大的医药流通与医药健康品零售连锁公司英国联合博姿集团继2007年参股广州医药集团后，再度牵手中国第五大分销巨头南京医药集团，以增资方式助推南京医药集团内部重组，更将其自身在华医药分销范围由广东地区扩展到东南沿海，为进一步融入中国市场、实现本土化成长奠定坚实基础;7月，先声药业集团与默克公司签署合作协议，在华成立合资企业，将双方精选品牌与仿制药品有效组合，全力打造中国心血管疾病药物领先品牌;此外，华海药业、海翔药业等上市公司与外资的合作亦进一步深入。