“‘十二五’将继续推进重大新药创制专项的实施，国内医药企业应该转换角色，担当新药创新的领导者。”4月20日在成都举行的“2011年全国医药工业技术年会”上，科技部社会发展司生物医药处副处长张兆丰如是表示。

与此同时，围绕“优化提升实力，创新驱动发展”的主题，与会官员和专家学者还共同探讨了新药研发和技术创新等问题，并认为生物药的研发将成为“十二五”期间新药研发的亮点之一。

企业要当领导者

今年是“十二五”发展规划的开局之年，国家已把生物医药产业列为战略性新兴产业，这为医药行业提供了难得的发展机遇。随着我国人口老龄化、疾病谱变化以及医疗改革等带来的药品需求增长，要求国内企业积极研发我国疾病谱中多发疾病的创新药物，加大对新药研发的投入，并转变角色成为创新主体。

张兆丰认为，我国进行新药研发具有战略需求，首先是因为我国疾病防治形势不容乐观，危害因素众多，防控任务艰巨，临床需求广泛;其次是健康需求持续增长，已向预防为主转变，民众需要医药企业提供更好的药品和医疗服务;再者，医药产业竞争日趋激烈，企业的自主创新能力亟待提升。

因此，国内医药企业在“十二五”期间要致力于医药创新，抓住新兴市场快速发展的机遇，大力调整组织结构，鼓励优势企业兼并重组，促进资源集中，加快出口方式转变，培育自主品牌，开展国际注册和药品国际认证，取得产品在全球市场上的主动权。“国内企业应成为未来医药创新的主体，要从被动参与者变为领导者，如果不作领导者，国外企业就会成为领导者。”张兆丰说。

新的研发要求

近年来，国际上新药研发的投入仍在不断增加，但产出率却在下降，药物研发的压力和困难越来越大。市场大、增速快的中国医药市场在这样的环境下备受关注，很多大型跨国医药企业注意到中国的很多患者都买得起西方的创新药，因此纷纷把研发和销售重点放在中国，并加强针对中国市场的新药研发。

这对国内医药企业的新药研发形成了压力，不少与会专家表示，国内医药企业进行新药研发要突出对高发疾病的重点防治需求，更加关注早期成药性评价，把部分原本放在研发后期进行的工作提前进行，尽可能实现“早期判断，早期淘汰”，避免后期淘汰造成的重大损失。

提高效率、降低成本是新药研发能够持续进行的关键，未来新药研发将朝着更快、更有效的方向发展。而随着生物技术、纳米技术、干细胞技术等前沿技术被用于新药研发，对新药研发“又快又准”的追求不无可能。

“除自主研发外，还可以从别国引进高质量的候选药物。”张兆丰认为，国外有很多候选药物由于财力、物力、人力等方面原因而无法继续开发，很多医药公司都有这种处于浪费状态的项目，国内医药企业通过引入这类高质量的候选药物，可弥补现阶段国内高质量候选药物短缺的现状。

生物制药火热

而从研发的重点看，不少与会专家都把焦点放在了生物药研发上，认为生物药和天然药物研发是一个重要的发展方向，未来将呈现上升趋势。有机构预计，到2020年，生物药占全球药物市场的比重将超过1/3。

生物药具有疗效明显、不易形成抗药性、研发成功率较高等优点。现代生物制药行业在重组蛋白药物、单克隆抗体药物的推动下，实现了快速增长。未来，预防治疗性疫苗、基因治疗、免疫细胞治疗、干细胞治疗和备受关注的细胞再编程诱导多能干细胞(iPS)等前沿领域的发展与突破，将再次为生物制药的新药研发注入强大动力。

生物药在更好地满足人民医疗需要的同时，也更符合环保要求。浙江海正药业股份有限公司副总经理朱康勤认为，最近，环保部将环保要求不断提高，这对制药企业提出了挑战。随着药品质量标准的不断升级，节能环保将越来越受重视。而也只有满足环保要求，医药产业的研发升级才能更加顺利。