本文从咨询公司角度来看待制药行业的工程项目实施。通过被采访人透彻的分析，帮您找到项目实施中的短板所在，同时也使您看到咨询服务可以为您的工程项目带来哪些价值。

PROCESS：据了解，您曾参与过辉瑞新加坡工厂的项目实施，这对于国内的工程项目实施有哪些可借鉴之处？

林伟豪：新加坡的确在质量标准方面一直紧跟欧美,并逐渐在全国范围内大力倡导制药企业执行美国FDA和欧盟制定的cGMP质量标准。新加坡政府从美国、英国等西方发达国家聘请多名资深cGMP顾问来帮助提升其国内药企的质量规范和管理水平，我当年参加的辉瑞的项目就是一个典型的例子，主要是配合英国的顾问对辉瑞的一个制剂生产线进行一次计算机化系统验证及对其主化验分析室的实验数据和文件进行了一次偏差管理的改造，其实这两方面对我们国内的企业来说往往是不会加以重视的，因为国内企业几乎把全部的精力都放在了能看得见的硬件环境中，从这一点就可以看出，新加坡的企业对cGMP的理念的理解要远远超前于我们，他们把很多改善重点都放在了软性环境上面，认为人的因素往往是影响产品质量的第一要素，通过验证来进一步发现可能存在的质量隐患，通过体系来进一步完善对于任何一个偏差数据的记录和追溯管理以满足日后对产品质量进行趋势分析提供依据。而对于我国的企业来说，硬件的初期规划往往就缺少符合cGMP标准的规范导入，致使很多时候只能通过进行差异性分析来由点到面地进行逐步改善，同时，加强质量风险意识也是国内企业要彻底提升的一个环节。

PROCESS：您认为中国制药行业在哪些方面还有改进的空间？

林伟豪：其实中国制药企业的改进空间很大，在新厂开始建造设计的时候就应该适时地引入懂欧美cGMP质量标准的顾问进行规范导入，帮助企业在设计的环节中就尽量避免与cGMP要求相悖的情况产生，比如人流物流区域的划分，清洁区域的使用，防止交叉污染的气锁的压力差设计等等，而在设备等环节，cGMP是明确地要求了企业必须对设备供应商进行审计，而国内的企业往往认为这个设计就是看下对方有没有资质或是否出名，而cGMP所提出的供应商审计还包括同类对比，市场反馈，设备需求说明等很多常被我们忽略的因素，同时，对于设备的使用也要配备符合要求的验证报告，即DQ、IQ、OQ 和PQ，其根本出发点是要求企业明白设备任何一个环节的疏漏都可能对患者的健康带来潜在危害。这些对大多数中国企业来说都是短板，因为其无法理解做上述工作的目的和意义，往往在应对欧美cGMP现场检查的时候措手不及。

PROCESS：您认为，一家优秀的咨询公司，能够为客户带来哪些价值？

林伟豪：咨询公司的定义不应该是传统意义上的你问我答，而是应该本着其深厚的行业背景和专业知识帮助客户一起发掘需求并给出能为客户带来真正价值的咨询服务。比如在一个制药企业的工程项目中，从项目立项开始咨询公司就可以为其进行项目可行性分析，与客户一道规划如何用最合理的成本来实施一个成功的项目，尤其向以欧美cGMP规范为目的的工程改造项目，咨询顾问就更应该在项目的开始就把cGMP的规范带入到项目规划中，避免让客户面对日后的审计时要进行二次改造，这个价值不仅体现在了成本的节约，更体现在让客户有能力理解了cGMP的实施理念。一个成功的工程项目离不开对现状的准确分析和蓝图的合理规划，而咨询公司的职责正是和客户方一起展开现状分析和蓝图设计，并成功应用于项目的实施中，而在实施环境，咨询工作的角色又适度的转向了项目监理，帮助客户在实施过程中掌控实施质量，第一时间找出不符合cGMP规范的地方并通过其专业知识为客户量身定做解决方案，同时在项目的过程中给出阶段性的评估报告，为日后的cGMP场检查提供必须的依据。