新版GMP更加强调质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，将快速拉高制药行业门槛，有望改善我国现有药品生产的整体质量。2011药品质量和新版GMP峰会借助产业最佳实践案例，从质量管理、风险管理、物料和产品、验证和确认、质量控制和质量保证等角度解读新版GMP，呈现了制药行业在新版GMP下的新机遇。

由捷培森集团(JFPS Group)举办的“2011药品质量和新版GMP峰会”在上海万豪虹桥大酒店圆满落下帷幕，此次峰会以“促进产业结构调整，提高生产管理水平”为会议主题，成功吸引了近200位来自制药公司、分析仪器、设备供应商、IT外包商、制药设备供应商、厂房设施供应商的质量授权人以及安全风险管理负责人汇聚一堂，积极讨论了近30多个相关话题，并分享了实践经验。

以管理层为质量核心

阿斯利康制药有限公司质量总监肖志坚先生在其演讲中，特别强调了管理层的职责对于实现药品质量承诺所起的作用。“企业管理层在设计、建立、执行、完善质量管理体系的过程中起着关键性的作用，没有管理层的决心和承诺，质量管理体系在企业是难以能够有效实施并获得预期结果的。”

而管理层职责的实施，离不开足够的领导力、组织架构的合理配置、质量体系的构建、质量方针的确立，以及不断审核系统的有效性。总而言之，企业对质量的承诺直接体现了企业的价值观和对社会的责任感。

图1 “一旦原来的低风险供应商出现了问题，故障率提高了，那就要增加评审的频次，并改变级别列为高风险供应商。”
——Marco Vega先生，礼来中国质量主管

从药品材料供应说起

来自礼来中国的质量主管Marco Vega先生言谈幽默，表现力丰富。他首先对现场听众做了一个即兴小调查，“目前已经对供应商建立了风险管理体系的，请举手。”在场听众一百多人，举手者寥寥无几。

Marco Vega先生认为，对于高风险供应商，毫无疑问，必须要提供质量保证协议，要做验证。而对于低风险的优质供应商，也要做评审，并提供质量保证协议，只不过协议制定的周期可能为2年、5年甚至更长时间。一旦原来的低风险供应商出现了问题，故障率提高了，那就要增加评审的频次，并改变级别列为高风险供应商。

另外，对于一些欧美国际供应商，也需要做评审。专业的第三方机构会提供此类服务，获得的认证是多方认可的。

图2 “合理应用风险管理可以帮助企业做前瞻性预测，使管理层决策更加科学。质量风险管理不仅仅可以应用在质量保证体系当中，还可以应用在生产、评估及其他方方面面。质量风险管理不应成为削弱产品质量的一个借口，最终应回归于从保护患者的用药安全出发。”
——解馨女士，辉瑞制药有限公司质量总监

风险管理把控全局

质量风险管理体系的建立，是大多数听众所关注的话题。来自辉瑞制药有限公司的质量总监解馨女士向大家介绍了如何选择和应用风险评估工具。解馨女士列举了质量风险管理的10个步骤：

收集相关参考信息：头脑风暴等；

确定质量风险管理的问题：划定范围、理清流程、明确目的；

选择风险评估工具：工具没有好坏之分，简单的工具往往是非常有帮助的，可根据风险复杂程度来选择；

确定风险因素：风险严重性、可能性、可测量程度；

确定风险阈值：定量和定性；

定义矩阵；

明确风险程度；

应用风险评估工具;

制定降低风险的措施；

文件管理。

解馨女士认为，合理应用风险管理可以帮助企业做前瞻性预测，使管理层决策更加科学。此外，质量风险管理不仅仅可以应用在质量保证体系当中，还可以应用在生产、评估及其他方方面面。

成功的质量管理，要在管理层的高度认可下，协调跨部门沟通、决策，并实施行动，而不仅仅是一个质量部门的职责。最后，质量风险管理不应成为削弱产品质量的一个借口，最终应回归于从保护患者的用药安全出发。