中国自有知识产权的高科技医疗器械无针注射器,已于近日通过国家食品药品监督管理局的注册审批,获得上市资格,这也是中国本土第一个获准上市的无针注射器产品。
此次获得上市资格的无针注射器,由普华筑金科技(北京)股份有限公司(下称普华公司)自主研发生产。“我们是从最基础的研发开始入手的,是真正的中国制造。” 普华公司董事长宋捷称,2002年以个人投资的方式,该项目立项并开始了早期的研究,目前其下属的生产企业已经可以满足产品上市生产需求。
无针注射作为一种医疗技术,与传统注射器相比,具备无痛、不伤及组织、药物吸收好、不会发生交叉感染和操作简单等优势,目前国际上有20多家公司或科研机构从事无针注射产品的研发,其中美国InjEX公司的产品取得了美国FDA(食品和药物管理局)和欧洲CE(一种安全认证标志,被视为进入欧洲市场的护照)认证,已率先进入了规模化生产和市场销售阶段,其他厂家包括国内少数企业也分别处在研发和完善阶段。
据宋捷介绍,普华公司目前取得国家注册证的产品,是两种规格的无针注射器,适用于胰岛素的注射。“我们还会有多种规格和用途的无针注射器申请注册。”
据介绍,普华公司的产品定价远低于国外同类产品,约为2000元/套。“目前,中国糖尿病患者有4000万人需要长期注射胰岛素,考虑到营销推广进度、购买力等因素,我们把这部分人群中的2.5%定位成未来的目标人群,即100万人,大约有20亿到60亿元的市场。”
业内人士介绍,无针注射器在胰岛素注射上的应用只是一小部分,还可以用在各种疫苗、防治传染病、药物治疗等领域,预计国内市场有超过百亿元的空间。
但宋捷说,作为第一家取得无针注射器注册证的中国企业,他们首要的任务是尽快做大。宋捷说,“我们正在积极开展各类融资,以扩大产能、加强营销力度和加快后续产品的上市步伐。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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