2010年12月29 日,远藤公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已经批准Fortesta 凝胶用于治疗男性睾酮水平降低(亦称“性腺机能减退症”)。性腺机能减退症的相关症状包括:勃起功能障碍、性欲减退、疲劳和乏力、抑郁、第二性征退化和骨质疏松。
Fortesta是一种无色无味的透明凝胶,使用方法是用一个手指轻轻地将其涂抹在大腿的前内侧。凝胶被装在一个计量泵内,每次完全按压计量泵即流出正确剂量的凝胶。
一项以患有性腺机能减退症的男性为受试者、历时90天、多中心、开放性、非比较性的重要Ⅲ期临床试验的结果显示,在使用Fortesta凝胶的患者中,有78%在第90天时平均血清总睾酮浓度恢复到正常范围。该试验报告的最常见不良反应是用药部位的反应。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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