Sandoz制药公司已经开展Rituximab的II期临床实验,这次实验将检测药物治疗风湿性关节炎患者的效果。Sandoz出品的Rituximab是一种生物仿制制剂,其专利产品为罗氏公司的利妥昔/美罗华单抗注射液。
在实验期间,研究人员将通过药代动力学、药效学、用药安全性、治疗效果等多方面该药进行分析研究,并证实它与专利产品具有等效性。
Sandoz表示,之前的实验数据已表明这种仿制产品与专利药并无二致,这也是该药能进入人体实验的关键因素。
Sandoz全球运营事业部负责人杰夫•乔治称,药物顺利进入II期临床对整个公司来说具有重要意义。Sandoz在生物仿制制剂领域是一个先行者,并且它在这一领域的主导地位在中远期内将无人能及。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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