Sandoz制药公司已经开展Rituximab的II期临床实验,这次实验将检测药物治疗风湿性关节炎患者的效果。Sandoz出品的Rituximab是一种生物仿制制剂,其专利产品为罗氏公司的利妥昔/美罗华单抗注射液。
在实验期间,研究人员将通过药代动力学、药效学、用药安全性、治疗效果等多方面该药进行分析研究,并证实它与专利产品具有等效性。
Sandoz表示,之前的实验数据已表明这种仿制产品与专利药并无二致,这也是该药能进入人体实验的关键因素。
Sandoz全球运营事业部负责人杰夫•乔治称,药物顺利进入II期临床对整个公司来说具有重要意义。Sandoz在生物仿制制剂领域是一个先行者,并且它在这一领域的主导地位在中远期内将无人能及。
2024-09-27
2024-12-03
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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