日本批准尼洛替尼用于治疗新诊断的Ph+慢性髓性白血病

2010-12-27

据docguide报道，日本厚生劳动省已经批准尼洛替尼(Tasigna，达希纳)用于治疗新诊断处于慢性期的费城染色体阳性慢性髓性(Ph+ CML)的成人患者。

这次批准是基于一项评价尼洛替尼治疗新诊断Ph+ CML有效性和安全性(ENESTND)3期试验的积极结果。研究结果显示，尼洛替尼较标准治疗伊马替尼(格列卫)可更好的达到分子和细胞遗传学应答与延缓癌症进展。

与伊马替尼相比，尼洛替尼可更快更彻底的消除Bcr-Abl，且治疗12个月后癌症进展率较低。尼洛替尼主要分子应答率和完全细胞遗传学应答率均高于伊马替尼。

在中位随访治疗18个月后，尼洛替尼组(300 mg，每日两次)中有2例患者进展为加速期或原始细胞危象，而伊马替尼组则有17例。

在这项研究中，尼洛替尼和伊马替尼耐受性良好。与伊马替尼组(400 mg，每日一次)相比，尼洛替尼组(300 mg，每日两次)较少有患者因不良事件而终止治疗。

尼洛替尼的治疗与血液学副作用相关，例如血小板减少症、嗜中性白血球减少症和。这些副作用一般可通过暂时停药和减少剂量来逆转。应该在治疗开始的两个月内进行每2周1次全血计数，然后根据临床指征每月进行1次。

治疗过程中可观察到肝功能试验、胆红素、脂肪酶和血糖升高现象，但大多是暂时性的，随时间推移可以得到恢复。这些情况一般容易处理，很少导致停药。不到1%的病例报告患胰腺炎。

最常见的非血液学药物相关不良事件为皮疹、瘙痒、恶心、疲劳、头痛、脱发、肌肉疼痛、便秘和腹泻，其中大多数不良事件为轻至中度。

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注射用甲苯磺酸奥马环素无菌检查抗菌活性的去除及验证

本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法，使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理，pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）进行冲洗，有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能，可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。

作者：印萍
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