日本批准尼洛替尼用于治疗新诊断的Ph+慢性髓性白血病

2010-12-27

据docguide报道，日本厚生劳动省已经批准尼洛替尼(Tasigna，达希纳)用于治疗新诊断处于慢性期的费城染色体阳性慢性髓性(Ph+ CML)的成人患者。

这次批准是基于一项评价尼洛替尼治疗新诊断Ph+ CML有效性和安全性(ENESTND)3期试验的积极结果。研究结果显示，尼洛替尼较标准治疗伊马替尼(格列卫)可更好的达到分子和细胞遗传学应答与延缓癌症进展。

与伊马替尼相比，尼洛替尼可更快更彻底的消除Bcr-Abl，且治疗12个月后癌症进展率较低。尼洛替尼主要分子应答率和完全细胞遗传学应答率均高于伊马替尼。

在中位随访治疗18个月后，尼洛替尼组(300 mg，每日两次)中有2例患者进展为加速期或原始细胞危象，而伊马替尼组则有17例。

在这项研究中，尼洛替尼和伊马替尼耐受性良好。与伊马替尼组(400 mg，每日一次)相比，尼洛替尼组(300 mg，每日两次)较少有患者因不良事件而终止治疗。

尼洛替尼的治疗与血液学副作用相关，例如血小板减少症、嗜中性白血球减少症和。这些副作用一般可通过暂时停药和减少剂量来逆转。应该在治疗开始的两个月内进行每2周1次全血计数，然后根据临床指征每月进行1次。

治疗过程中可观察到肝功能试验、胆红素、脂肪酶和血糖升高现象，但大多是暂时性的，随时间推移可以得到恢复。这些情况一般容易处理，很少导致停药。不到1%的病例报告患胰腺炎。

最常见的非血液学药物相关不良事件为皮疹、瘙痒、恶心、疲劳、头痛、脱发、肌肉疼痛、便秘和腹泻，其中大多数不良事件为轻至中度。

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