诺华骨髓纤维变性在研新药在后期实验中表现良好

2010-12-27

一项关键的III期临床实验结果显示，诺华骨髓纤维变性(MF)治疗新药INC424可以达到主要临床终点，即MF患者用药后脾脏体积显著缩小。该药属JAK激酶抑制剂。

实验结果显示，在缩小脾脏体积方面，INC424的疗效可达到统计显著性水平。并且处于多期类型的MF患者使用该药治疗之后均能获得上述疗效，其中包括普通型MF、红血球细胞增多型MF(PPV-MF)和原发性血小板增多型MF(PET-MF)。

INC424在这次实验中也达到了次要临床终点，即通过MF症状评估表检测发现患者用药后疾病症状减轻。药物安全性方面的情况与之前的临床实验数据一致，用药副作用包括出现可逆的血小板减少和贫血等。

此次属随机、双盲、安慰剂对照型III期临床实验，共有309名MF、PPV-MF和PET-MF患者参加，他们被随机对半分成两组，两个组别的受试者分别使用INC424和安慰剂进行治疗。

诺华从Incyte制药公司获得INC424在美国之外地区的开发及销售权，而Incyte则保有该药在美国的许可权。该药均已被FDA和欧洲药监局指定为罕见病治疗药。

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注射用甲苯磺酸奥马环素无菌检查抗菌活性的去除及验证

本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法，使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理，pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）进行冲洗，有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能，可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。

作者：印萍
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