据英国媒体报道,美国InterMune制药公司用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的药物Esbriet已得到欧洲药监局人用医疗产品委员会(CHMP)的认可,认为该药可以通过批准。
CHMP认为Esbriet(pirfenidone)是治疗中-重度IPF较为理想的药物。得到CHMP的批准推荐之后,该药紧接着可以按照快速批准程序接受审批,具体审批工作将于明年3月份开展,如果进展顺利,它将是首个在欧洲获准的IPF治疗药。
目前,Esbriet已在日本销售,商品名为Pirespa。但它在美国的审批之路却并不平坦,尽管今年3月份FDA专家组以9票赞成,3票反对的投票结果建议其可以通过批准,但在5月份FDA仍拒绝批准这种药物。
Esbriet在欧洲得到肯定之后,InterMune公司股票大幅上涨144.5%。分析人士认为,该药的销售额可超过10亿美元。在欧洲,IPF患者人数达到10万人。InterMune相关负责人表示,该公司将把工作重点放在药物上市的准备上。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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