Elacytarabine进入治急性髓性白血病的后期实验

2010-12-27

Clavis制药公司一项III期临床实验项目获得了FDA的快速审批，在这个实验项目当中，科学家将检测Elacytarabine治疗急性髓性白血病(AML)的效果。

Elacytarabine是一种新型抗癌药，已获得专利。它是抗癌药阿糖胞苷(Cytarabine)的脂质共轭型制剂，前者用于治疗AML以及其他类型的血癌。

获得FDA批准之后，Elacytarabine将进入这项治疗AML的III期临床实验，研究人员将对比该药与安慰剂治疗晚期AML的效果，其中主要终点是对比两者在延长患者总体生存期方面的情况。

这项III实验将在美国、加拿大、澳大利亚和欧洲的65个实验点进行，各地招募的受试者总数将达350人，首批实验数据有望于2012年下半年对外公布。

若实验结果理想，则Clavis会将其作为在美国和欧洲递交药物申请的主要内容。此前的II期临床实验结果显示，晚期AML受试者用药之后平均生存期可延长5.3个月，而安慰剂对照组仅为1.5个月。

FDA对实验项目进行快速审批是为了加快治疗重症疾病药物的开发进程，同时也是为了尽快满足患者的用药需求。

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注射用甲苯磺酸奥马环素无菌检查抗菌活性的去除及验证

本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法，使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理，pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）进行冲洗，有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能，可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。

作者：印萍
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