Clavis制药公司一项III期临床实验项目获得了FDA的快速审批,在这个实验项目当中,科学家将检测Elacytarabine治疗急性髓性白血病(AML)的效果。
Elacytarabine是一种新型抗癌药,已获得专利。它是抗癌药阿糖胞苷(Cytarabine)的脂质共轭型制剂,前者用于治疗AML以及其他类型的血癌。
获得FDA批准之后,Elacytarabine将进入这项治疗AML的III期临床实验,研究人员将对比该药与安慰剂治疗晚期AML的效果,其中主要终点是对比两者在延长患者总体生存期方面的情况。
这项III实验将在美国、加拿大、澳大利亚和欧洲的65个实验点进行,各地招募的受试者总数将达350人,首批实验数据有望于2012年下半年对外公布。
若实验结果理想,则Clavis会将其作为在美国和欧洲递交药物申请的主要内容。此前的II期临床实验结果显示,晚期AML受试者用药之后平均生存期可延长5.3个月,而安慰剂对照组仅为1.5个月。
FDA对实验项目进行快速审批是为了加快治疗重症疾病药物的开发进程,同时也是为了尽快满足患者的用药需求。
2024-07-16
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-07-22
2024-07-18
本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
2001-2009Vogel Industry Media版权所有 京ICP备12020067号-15 京公网安备110102001177号
评论
加载更多