Elacytarabine进入治急性髓性白血病的后期实验

2010-12-27

Clavis制药公司一项III期临床实验项目获得了FDA的快速审批，在这个实验项目当中，科学家将检测Elacytarabine治疗急性髓性白血病(AML)的效果。

Elacytarabine是一种新型抗癌药，已获得专利。它是抗癌药阿糖胞苷(Cytarabine)的脂质共轭型制剂，前者用于治疗AML以及其他类型的血癌。

获得FDA批准之后，Elacytarabine将进入这项治疗AML的III期临床实验，研究人员将对比该药与安慰剂治疗晚期AML的效果，其中主要终点是对比两者在延长患者总体生存期方面的情况。

这项III实验将在美国、加拿大、澳大利亚和欧洲的65个实验点进行，各地招募的受试者总数将达350人，首批实验数据有望于2012年下半年对外公布。

若实验结果理想，则Clavis会将其作为在美国和欧洲递交药物申请的主要内容。此前的II期临床实验结果显示，晚期AML受试者用药之后平均生存期可延长5.3个月，而安慰剂对照组仅为1.5个月。

FDA对实验项目进行快速审批是为了加快治疗重症疾病药物的开发进程，同时也是为了尽快满足患者的用药需求。

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