Elacytarabine进入治急性髓性白血病的后期实验

2010-12-27

Clavis制药公司一项III期临床实验项目获得了FDA的快速审批，在这个实验项目当中，科学家将检测Elacytarabine治疗急性髓性白血病(AML)的效果。

Elacytarabine是一种新型抗癌药，已获得专利。它是抗癌药阿糖胞苷(Cytarabine)的脂质共轭型制剂，前者用于治疗AML以及其他类型的血癌。

获得FDA批准之后，Elacytarabine将进入这项治疗AML的III期临床实验，研究人员将对比该药与安慰剂治疗晚期AML的效果，其中主要终点是对比两者在延长患者总体生存期方面的情况。

这项III实验将在美国、加拿大、澳大利亚和欧洲的65个实验点进行，各地招募的受试者总数将达350人，首批实验数据有望于2012年下半年对外公布。

若实验结果理想，则Clavis会将其作为在美国和欧洲递交药物申请的主要内容。此前的II期临床实验结果显示，晚期AML受试者用药之后平均生存期可延长5.3个月，而安慰剂对照组仅为1.5个月。

FDA对实验项目进行快速审批是为了加快治疗重症疾病药物的开发进程，同时也是为了尽快满足患者的用药需求。

登录后可发表评论

固体制剂高活性车间设计策略

口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。

作者：卞强、陈宁
降本增效的能源管理实施建议
直播预约 | 小核酸大未来：小核酸商业化生产与厂房设计建设
技驭未来，揭秘民营企业科技创新的基因密码
小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺研究
注射用甲苯磺酸奥马环素无菌检查抗菌活性的去除及验证