Elacytarabine进入治急性髓性白血病的后期实验

2010-12-27

Clavis制药公司一项III期临床实验项目获得了FDA的快速审批，在这个实验项目当中，科学家将检测Elacytarabine治疗急性髓性白血病(AML)的效果。

Elacytarabine是一种新型抗癌药，已获得专利。它是抗癌药阿糖胞苷(Cytarabine)的脂质共轭型制剂，前者用于治疗AML以及其他类型的血癌。

获得FDA批准之后，Elacytarabine将进入这项治疗AML的III期临床实验，研究人员将对比该药与安慰剂治疗晚期AML的效果，其中主要终点是对比两者在延长患者总体生存期方面的情况。

这项III实验将在美国、加拿大、澳大利亚和欧洲的65个实验点进行，各地招募的受试者总数将达350人，首批实验数据有望于2012年下半年对外公布。

若实验结果理想，则Clavis会将其作为在美国和欧洲递交药物申请的主要内容。此前的II期临床实验结果显示，晚期AML受试者用药之后平均生存期可延长5.3个月，而安慰剂对照组仅为1.5个月。

FDA对实验项目进行快速审批是为了加快治疗重症疾病药物的开发进程，同时也是为了尽快满足患者的用药需求。

登录后可发表评论

智能化机械设备在药物生产流程中智能控制技术的应用研究

随着科技的进步，智能化机械设备与药物生产流程的融合，旨在提升生产效率，保证药品质量，同时降低生产成本和环境影响。本文深入探讨了智能化机械设备的特点，以及它们如何适应并优化药物生产流程，强调了智能设备在精准控制、自适应调整和数据驱动决策方面的优势。智能控制技术，包括模糊逻辑、神经网络和遗传算法等，被详细讨论并应用于药物生产的各个环节，如原料混合、反应控制、产物分离和质量检测。这些技术通过实时监控和优化工艺参数，确保了生产过程的稳定性与一致性。研究结果表明，智能控制技术的应用显著提高了生产精度，减少了批次间质量差异，并降低了不良反应事件的发生。智能化机械设备与智能控制技术的结合，正引领药物生产朝着更高效、更精准和更环保的方向发展。

作者：张莉娟、史海威
流体冰技术在制药领域的应用
论坛先导 | 嘉宾专访：从技术审评角度看合成生物学
乳酸环丙沙星及其制剂微生物学检查方法研究
关于压片机冲模的研究
0.5%左氧氟沙星滴眼液微生物计数法抗菌活性的去除