美国默克制药公司出品的宫颈癌疫苗近日又有新适应症获准,即用于预防由人乳头瘤病毒(HPV)引起的癌症以及预防1、2、三级肛门上皮内瘤变(AIN)。
至此,Gardasil可用于预防由HPV16、18引起的肛门癌以及预防由HPV 6、11、16和18引起的AIN,9-26岁的男性及女性人群均适用。
之前,Gardasil已在美国获准的适应症如下:用于9-26岁的女性群体预防由HPV 16、18引起的宫颈癌、外阴癌和阴道癌;用于9-26岁女性群体预防由HPV 6、11、16、18引起的生殖器疣;以及用于9-26岁男性群体预防由HPV 6、11引起的生殖器疣。
默克相关负责人理查德•霍普特表示,Gardasil最新适应症的获准令人振奋,这个扩大适应症获准之后,不同性别的适用人群都可以利用这种疫苗预防癌症,这样效果会更好。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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