在新向纵深发展的2010年,中国医药流通体制继续变革,医药市场竞争格局也随之发生新的变化,医药市场迎来了新的发展契机,市场需求将出现结构性扩容。新的医药卫生政策在很大程度上改变着医药行业原有的游戏规则,进而改变着行业的竞争格局,影响着医药企业未来的竞争法则。
在“2010第四届中国医药营销新锐论坛”上,上海医药工业研究院信息中心主任助理芮伟分析认为,终端用药结构的变化直接关系到企业未来产品市场开拓和销售的成败。新药报批情况的总汇,可以直观地反映出中国医药企业未来关注的重点,同时也可以提前探测出药品市场未来的竞争“红海”和“蓝海”所在。因此,新药报批信息同样是药企品种选择与开发必须关注的内容。本期我们将芮伟的演讲内容刊登如下,以餐读者。
药品供需关系决定价格,一头是非常强劲的药品消费需求,另一头是收得越来越紧的品种。可以想象,药品品种的价值在未来会得到如何的体现。任何策略、思路、方法、公关如果离开了品种也就缺乏了市场博弈最根本的东西,所以,在未来,产品的稀缺性矛盾将会越来越突出。
关注终端用药“指南针”
终端用药结构的变化直接关系到企业未来产品市场开拓和销售的成败,因此,终端用药结构的变化是企业未来品种选择与开发必须关注的“指南针”。
业内都了解,自2005~2009年以来,国家医保目录一直没有调整过,因此,这5年保政策改变用药结构的因素几乎没有,而真正改变药品治疗类别品种变化的是新产品上市和临床治疗理念的改变等。
过去5年中,肿瘤药、神经系统用药、脑血管用药、骨骼与肌肉用药、生物技术药物和呼吸系统用药的年度累计增长率非常高;感染药、心血管和慢病用药的占比有一定的下降,但不是很明显。这是国内用药品种变化很重要的趋势。
过去5年,销售累计增长率超过40%的产品如脑血管病用药、靶向小分子药物、肿瘤药物、神经代谢改善药物、肝病用药、单抗药物、激素类药物等,在未来同样会保持长时间的高增长势头。
另外,上海医工院对上海市医院在门诊、急诊、住院病人的处方张数、金额和均次费用的变化做过分析。从2008年与2007年的数据对比可以发现,抗感染、外科手术、急诊和脑血管意外用药是推动用药金额上涨的主导因素;而2009年则是以慢性病、心血管科、消化科、内分泌科和骨科等科室用药的变化来推动用药金额上涨的。
这种现象出现的原因主要是医保的扩容,使得更多的中低端的患者开始享受到医保的福泽。未来,这些科室的就诊需求和品种结构都会出现升级,而升级则会带来整个用药市场的快速增长。企业未来的发展需要时刻把握政策与疾病的双轨互动来选择好的品种。
把握药品申报信息
新药报批情况的总汇,可以直观地反映出中国医药企业未来关注的重点,同时也可以提前探测出药品市场未来的竞争“红海”和“蓝海”所在。因此,新药报批信息同样是药企品种选择与开发必须关注的内容。
2005~2007年,国家食品药品监督管理局(SFDA)批文发放数量在急剧下降,批文从2005年的9794件跌到2007年的1529件,中药报批从3733件暴跌至396件,但治疗用生物制品的申报数量较为平稳。
药品批文发送率从2005年的52.8%跌至2007年最低点34.3%,再回升到目前50%左右。到2008年后,批文数量有所回升,尤其是发放速度明显加快。数量的“急刹车”反映出医药行业的新药研发和新药审批更加理性和规范。
但进口方面,品种申报不仅没有受到明显影响,还保持着显著的上升趋势,化学药和治疗用生物制品的进口均呈现快速增长的势头。原因是在2004~2009年期间,全球新药研发都加大了对生物领域的投入,这几年正好到了收获期,新产品集中上市。尽管跨国公司在全球金融危机影响下缓慢发展,但是其在中国市场的业务却在快速增长,这使得跨国公司开始重视中国市场的投入,并加快把新品种、好品种引入中国的步伐,同时在中国建立研发中心、临床研究中心和赞助教育项目等等。
而从2005年与2008年药品厂家批件数对比来看,企业可以分成三大类:第一类是没有技术优势的中小型企业,如2008年,一大批申报品种近百个企业在药品注册新政实施之后就已经消失;第二类是战略定位非常清晰的仿制药企业,如在2008年,辅仁药业申报数量排在第1位,其口号就是“中国通用名药制造商”,战略定位非常清楚,就是做仿制药。另外,如恒瑞、豪森、罗欣和海正等创新型企业,其几年间的报批申请数量并未受到新政策的影响;第三类就是一批真正意义上的新药研发公司,这些企业最后能够保持下来就是因为其手里确确实实掌握着一批很有价值的新品种。这些企业在经过药品注册新政的大风暴后仍能坚强地活下来,都是真正意义上有品种、有技术、有团队的企业,未来其竞争优势将无可比拟。
再者,从2009年报批的新药的品种结构占比来看,国外申报主要集中在肿瘤药、内分泌、血液系统(心脑血管、抗凝药等),而中国则主要集中在抗感染、心血管、消化等用药类别。这也说明中国除了中药之外,内分泌和血液系统用药的开发和报批相当滞后。但是从疾病发病率和产品毛利率等角度来看,这些领域是非常重要的。那么,报批数量稀少的门槛是技术还是市场?这很值得企业去认真研究。
所以,药企在做产品布局的时候,必须研究终端的疾病用药结构和科室变化,再依据企业自身未来能做的品种,找到自己的位置。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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