Geron制药集团近日表示,美国食品药品管理局(FDA)已批准其在研的疗法药GRNOPC1进入早期人体临床试验。该药用于治疗急性脊髓损伤。
去年8月份,在动物实验阶段时发现GRNOPC1存在安全性问题,随后它的新药临床试验研究申请被FDA暂缓审批。
近日,Geron称FDA已经解除对这份临床研究申请的暂缓审批决定。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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