Geron制药集团近日表示,美国食品药品管理局(FDA)已批准其在研的疗法药GRNOPC1进入早期人体临床试验。该药用于治疗急性脊髓损伤。
去年8月份,在动物实验阶段时发现GRNOPC1存在安全性问题,随后它的新药临床试验研究申请被FDA暂缓审批。
近日,Geron称FDA已经解除对这份临床研究申请的暂缓审批决定。
2024-09-27
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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