宜昌推行医疗器械生产风险控制模式

作者：本网编辑文章来源：弗戈制药网发布时间：2010-09-10

    2010年以来，湖北省宜昌市食品药品监督管理局以“监管与发展”为主题，加大对医疗器械生产企业监管力度，着力建设安全可控的风险防控机制。

    一是实行风险等级分级。按照《医疗器械分类目录》，将全市13家生产企业的产品划分为四个风险等级，其中四级为最高风险等级。

    二是确定风险控制点。根据产品风险等级，确定其风险控制点和监管频次。

    三是明确监管频次。在认真执行省局年度日常监管方案的基础上，实行23466监管模式。即对四级风险产品生产企业每2个月检查1次，对三级每3个月检查1次，对二级每4个月检查1次，对一级每6个月检查1次，对全市医疗器械生产质量每6个月组织1次综合分析。

    四是开展质量分析。组织生产企业每半年进行一次生产质量分析，对各企业生产情况、主要问题、产生原因、典型案例、整改措施进行汇总，形成综合分析报告。

    五是推进不良事件监测。建立生产企业、使用单位及科研机构的沟通平台，推进医疗器械不良事件监测工作，查找和规避产品风险，促进企业健康发展。