本届春季药机展自2012年5月8日起，为期4天，室内展出面积近10万m2，共吸引了865家企业参展。这些代表了国内先进制药装备水平的优质展商，各自携旗下优势新品亮相沈阳，为前来参观和采购的众多制药企业提供了更多更好的选择。

2012年已逾过半，相信多数药企会感觉到越来越重的压力。2011年初颁布的新版GMP令企业不得不加大厂房和生产线的改造投入，以保证顺利通过新版GMP实施认证。过渡期为期5年，无菌药品更加紧迫，2013年底即将面临大限，时间之紧令一些企业感受到了燃眉之急：压力陡增、困难重重，之前寄希望于认证到最后会放松，从而应付过关的企业，如今面对国家药监局明确并且强硬的态度，已然认识到这次的侥幸心理必将受挫。

业内多数企业还是客观地认识了新版GMP为中国医药行业发展带来的契机和挑战，认真地研读了认证要求，并进行了积极充分的准备，主动通过各种渠道，寻求与国内外领先制药装备供应商的交流合作，提升自身工艺技术水平。在此背景下，第43届（2012年春季）全国制药机械暨中国（沈阳）国际制药机械博览会为参展商提供了最佳的平台与机遇，助中国制药行业应对如今关键的转折点。此外，藉此机会，国内企业也得到了一个向跨国企业学习的机会，为了同一个目标，进一步提高自身实力。

图1 颇尔过滤器（北京）有限公司法规事务高级经理董巍女士

本届CIPM自2011年10月25日起，为期4天，展出内容包括：API生产机械、药品包装机械、制剂机械、制药用水设备及其他相关设备，展出面积近10万m2，共吸引了865家企业参展。这些代表了国内先进制药装备水平的优质展商，各自携旗下优势新品亮相沈阳，同时为前来参观和采购的众多制药企业提供了更多更好的选择。

更好满足无菌要求

新版GMP对无菌药品生产的要求大幅提高。到2013年12月31日前，所有生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的企业，均要达到新版GMP的要求。时间之紧，令无菌药厂所面临的巨大压力陡增，所以观众对于各类无菌设备产品的问询意向也明显多于其他。

颇尔公司在本届展会上的展示也很好地迎合了“无菌药品生产”这一主题。在颇尔生命科学法规事务高级经理董巍女士的演讲中，充分结合了欧盟GMP和中国新版GMP法规，讲述了除菌过滤装置及灭菌后完整性检测的重要性，

图2 河北省石油化工设计院有限公司副总工程师丁之洁女士

针对除菌过滤装置董巍女士说道：“根据欧盟GMP中提到的相比其他灭菌工艺，过滤有潜在附加的风险，建议采用第2支已灭菌的有微生物节流能力的过滤器在灌装前立即再次过滤药液；中国新版GMP中也同样提到了这一点，并且也都说到最终的除菌过滤器应当尽可能接近灌装点。”而在谈到灭菌后完整性检测时，董巍女士也结合了各法规的相关规定提出了观点：“使用前灭菌后完整性检测按照工艺的不同可以分为无菌原液、最终灌装、小分子、蛋白质和疫苗，所以根据不同的工艺也有相应不同的检测方法。进行这项检测，可以降低整批药品报废或返工的风险，并且这也是过滤器生产商及GMP法规的要求或者推荐。”

此外，河北省石油化工设计院有限公司的副总工程师丁之洁女士，针对满足新版GMP要求的无菌生产洁净厂房设计进行了演讲，丁之洁女士总结了厂房设计需要关注的要点，如产品的特性、所需符合的当地和国际的法规要求、交叉污染的防治、产品剂型、生产过程对环境和操作人员的影响和防治、节能和自动化的考虑等等，同时也谈到了在整个工程设计中需要考虑的问题，如技术性与经济性的比较、运营污染、功能区域的合理性、人流物流是否顺畅、预留发展空间、单体尽量集中等，最后，丁之洁女士说：“满足新版GMP要求的无菌生产洁净厂房设计不仅必须要遵循国家和行业现行的规范和相关政策法规，还需要考虑企业的标准和要求。”

图3 皇将科技股份有限公司项目经理陈圣华先生

保证质量 避免污染

在制药行业中，药品的质量风险管理始终拥有至关重要的意义，药品的质量提高，不但会带给患者更好的疗效和安全感，也同时体现了制药企业的社会责任感及使命感。

台湾CVC公司在此次展会上带来了其代理的多种产品，如Bonfiglioli的高速检漏机、Valmatic的栓剂、塞剂、单剂包装生产线等，充分展示了其在检漏及包装发面的优势，公司项目经理陈圣华先生也声情并茂地进行了精彩的演说，首先他谈到了注射剂中出现异物的可能因素有原辅材料、本身性质、包材、生产设备、环境、过滤系统、人员、容器具和运输系统等，而面对新版GMP中提出的针对质量风险管理的规定，陈圣华说：“所有的包材都会有泄露，很微小的那种，包装完好性检测就是对整个包装物所进行的“检漏”。在这里，最好的方法便是真空检测，食品行业在10多年前便开始运用此技术，而在中国的制药行业到今天仍然没有使用。这值得我们思考。”真空检测的优点众多，如无损、高包容性及敏感度、重现性、高产量、无主观因素、高效且易自动化等。

另外，楷创公司和美国粒子检测系统有限公司（PMS）也分别针对喂料器的选型和洁净室的设计进行了演讲。楷创公司全球业务发展经理Sharon Nowak女士在谈到喂料器选型及系统设计时需考虑的因素时说：“审查物料的性质和流动性对确保连续工艺尤为关键，恰当的组件配置、短时间的准确性、可重复性及密闭性也同样重要。”来自PMS的制药行业市场经理王彩琴在谈到洁净室的污染问题时说道：“人始终是洁净室内最大的污染源，所以对洁净室的认证要包括静态和动态的。另外对于A级环境要进行连续监测，B级环境也最好进行在线监测，防止人员从B级穿越到A级时产生污染。”

图4 楷创（上海）商贸有限公司全球业务发展经理Sharon Nowak女士

小结

本届展会参展商众多，从侧面体现出制药企业对于设备更新改造的迫切需求。目前国内药厂共计达到逾5000家，而通过GMP验证的药厂数量还不足总数的二十分之一，这样的对比虽然令人不免有一些担心，但不管是对于设备制造商还是药厂来说，面对这一堵 “高墙”，必须要审时度势，积极地迎接挑战。

产品源于理念

PROCESS：DEC公司是何时进入到中国市场？目前在中国主推的产品有哪些？

Frederic Dietrich：DEC公司是一家瑞士公司，我们于2010年进入中国。在这之前，只与西方国家的一些公司合作，从2010年开始与中国公司寻求合作，目前奥星公司是我们在中国的唯一代理商。

图5 Frederic Dietrich先生，瑞士DEC公司总裁

目前，我们主要推进的产品是粉体输送系统（PTS）和批混合器，PTS是一种用于干、湿物料及颗粒状物料输送和分配的方式，为目前市场上唯一的密闭真空输送系统；批混合器则可以进行完全密闭或无菌的混分操作，与传统系统相比缩短了总的工艺加工时间。

PROCESS：这些产品会为中国的制药企业带来哪些好处？

Frederic Dietrich：随着中国新版GMP的颁布，法规逐渐向欧洲GMP靠拢，变得更加严格，中国的药企需要符合法规要求，同时产品也要符合要求，这就对制药装备提出了更高的要求。我们的产品可以帮助中国的企业更好地符合新版GMP的规定，避免交叉污染、人员污染，同时排除爆炸风险、降低物料活性增加后对人体的伤害。

PROCESS：DEC公司如何部署在中国进一步的发展战略？

Frederic Dietrich：我们已经与奥星公司合作了一段时间，并且还将继续。我们还要扩大产品在中国的分布区域，目的是为中国制药企业提供整体的解决方案。我们的先进技术在欧洲推广用了将近20年的时间，在中国，我希望用更短的时间，从目前的进展来看，是非常有希望的。

PROCESS：DEC公司近期是否会有一些新品发布或其他相关活动？

Frederic Dietrich：目前还没有具体的策划。我们会一步一步地把技术引入中国，逐渐把我们的产品带给中国企业，向他们不断地输送我们的先进理念。我要强调的是，DEC公司销售的不仅是设备，更是理念。