第47届（2014年春季）全国制药机械博览会于2014年4月24~27日在武汉国际博览中心盛大开幕，随着医药市场持续扩容、全球制药产业逐步向中国转移，我国制药装备市场需求呈快速增长趋势，已成为最具潜力的制药装备市场之一。全国制药机械博览会一直是国产制药机械装备展示的最优平台，本文通过介绍几家中国制药装备领域的优秀企业，展示中国本土药机的成长，探讨未来发展趋势。

4月末的武汉初夏，烟雨蒙蒙，在稍带凉意的武汉国际博览中心，第47届（2014年春季）全国制药机械博览会（以下称“药机展”）热烈开幕了，这个华中地区规模最大、功能最全、规格最高的综合会展中心，交付使用还未满3年，却已经成功地举办过两届药机展。本届药机展12个单体展馆同时开放，近千家展商济济一堂，4天时间里，摩肩擦踵的参观人士在这个制药产业的大集会上分享技术经验、探讨商机。展馆外面是时断时续的凉意小雨，而展馆里气氛热烈各项采购商谈如火如荼地进行。透过漂亮的展馆遥望远处，大片的建筑地正在施工，这是一个蓬勃发展的大武汉，这是一个正大步向前发展的中国制药产业。

全国制药机械博览会一直是国产制药机械装备展示的最优平台，虽然随着博览会国际化工作的深入开展，前来参展的海外国制药机械生厂商由2010年的14家升至2013年的96家，其中不乏国际知名企业如博世、乌尔曼、菲特、普鲁玛、基伊埃等，但优秀的国产装备表现越来越强势，吸引了众多设备需求者驻足停留洽谈商机。在本届药机展上，笔者采访了几位国产制药装备的高管，从交流中感受到本土药机企业的发展壮大。

图1 第47届（2014年春季）全国制药机械博览会现场

冻干产业的国际化梦想

展会现场，上海东富龙科技股份有限公司副总经理郑效友先生接受了笔者的采访，郑总说道：“这几年，东富龙已完成从冻干机设备到冻干装备系统集成方案供应商的转变，系统化的解决方案不是单机的简单堆砌，更强调的是系统各部分之间的协调运作，以提高生产的高效性、稳定性和可靠性，从而为客户带来更多的价值。”

谈到公司未来的发展，郑总说：“东富龙立足国内，放眼全球，希望成为世界范围内受尊重的冻干系统集成方案供应商。除了参展国内展会，东富龙也参加了很多国外展会。”目前，印度和中国制药产业发展步伐大致相当，郑总介绍，“东富龙从2004年开始拓展印度市场，经过10年的发展，东富龙站稳了脚跟，成立了分公司，发展势头良好，印度前五大药厂均采购了东富龙的冻干机设备。印度制药产业虽然起步比中国晚，但发展非常迅猛，在无菌制剂的生产水平上，已经超越中国，例如通过FDA认证的无菌注射剂企业，印度有十几家，而中国只有一家。东富龙在开拓印度市场的过程中，也积累了不少知识和经验。”

随着2013年年底无菌制剂企业新版GMP认证工作的结束，郑总坦言，中国制药企业受政策的影响非常大，但从长远来说，这些是中国制药企业不断成熟和进步的必经之路。“经过20年的发展，东富龙已经发展了庞大的冻干系统产业，我们要坚定地朝这个方向发展下去，围绕无菌注射剂的上游和下游，不断拓宽和深化产业链，打造成完整的无菌注射剂核心工艺及设备供应商。”

图2 上海东富龙科技股份有限公司副总经理郑效友先生

模块化设计 系统化集成

哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司成立于2001年，其前身为创立于1990年的哈尔滨纳诺制药成套设备公司，作为中国固体制剂规模最大的制药机械企业，纳诺公司董事长王孟刚在接受笔者采访时说到，“纳诺公司的设计团队拥有20余年制药机械设备设计经验。专业的药机设计工程师在机械、自动化以及制药工艺领域里拥有丰富的经验，保证设计出的方案符合药品生产质量的规范要求,即cGMP的要求。”公司现生产粉碎、筛粉、混合、制粒、干燥、转序提升、整粒包衣、清洗站、分级分装、高效包衣、全自动粉、粒体输送称量等系列固体制剂成套设备。

王董说：“纳诺现生产的主要设备均以固体制剂生产工艺流程模块化设计理念开发。从粉体的前处理，称量、配料、粉碎、过筛到后期的造粒、混合、包衣等工序，工艺均以模块化的形式呈现，包括药品粉体前处理模块、造粒模块、包衣模块、总混模块、清洗模块等。我们的很多产品线是这些模块的相互组合，这也是纳诺固体制剂设备的独特技术优势，通过不同的产品变化，满足药厂多品种药品的生产。”

王董也提到，针对富有中国特色的中药企业，国内先进的制药装备企业能更好地理解不同于化学药的中药生产工艺，王董提到：“跟进口制药设备生产商相比，纳诺最大的特点是将客户服务延伸到售前，在纳诺符合GMP标准的制药工艺试验中心，用户可进行小试、中试直至每批500kg的大生产，纳诺为用户提供完整的固体制剂工艺现场动态模拟机数据分析。”

王董分享了他对固体制剂设备技术发展的理解，他说：“中国制药装备的发展分为几个阶段，依次为机械化、自动化和数字化系统集成，纳诺目前正在由自动化向数字化系统集成的方面发展。数字化系统集成最大的好处是，保证药品制造生产过程中的数字化记录，任何时间段出现的产品质量均可满足追溯的要求，这也是新版cGMP的要求。现在的用户在选购设备时，不会耗费大量精力去单独选购生产设备，而更多地倾向于选择整体化解决方案。用户在提出自己的URS用户需求后，比如产量、产能、物料特性、基本工艺等，由设备制造商配合设计院，对整个药厂的布局和工艺设备的选型来进行设计，这样用户会清晰地了解整个生产线上的工艺系统解决方案。”

图3 哈尔滨纳诺医药化工设备董事长王孟刚先生（右）

将包衣技术做到极致

小伦药机是中国本土成长的固体制剂制药设备著名品牌，此次在浙江小伦制药机械有限公司的展台上，笔者采访了总经理王渊先生。王总介绍，公司长期致力于包衣工艺技术领域的研究和发展，于1999年成立了包衣工艺技术研究中心，专业从事不同产品的包衣工艺技术的研究与开发，生产和销售由胃溶、肠溶、缓控释三大系列构成的包衣辅料产品。小伦药机主打产品包衣机系列产品于2005年通过了CE认证，在满足了国内市场需求之外，产品出口美、日、欧、非等国家和地区。

王总说道，“小伦药机提供的不仅仅是设备，我们提供的是整体工艺服务，从核心的包衣工艺出发，公司正逐步拓展包衣工序前后的服务，分别针对不同用户的生产需求所制定。”王总特别提到了固体制剂设备的清洗和在线清洗问题，公司生产的设备基本都具备在线清洗功能，特别是包衣机的独特在线清洗方式获得了发明专利，还为其他不能在线清洗的设备，研制了一种节能、省时、自动化程度高的清洗站。大大减少了劳动强度和因人工清洗存在的风险，并符合新版GMP的验证要求。

对于小伦药机的定位，王总表示，小伦药机定位于国内同类设备产品的高端，并将优秀的国际品牌作为学习和赶超的目标。谈及国产设备和进口设备存在的差距，王总坦言：“国内设备普遍在文件系统建设方面达不到欧盟、FDA的要求，这也是目前小伦药机重点努力的方向，与外资药企的合作过程中，加深了对完善文件系统的认识和理解。”

图4 浙江小伦制药机械有限公司总经理王渊先生

关于国内本土制药设备与国外同类产品之间的差距是老生常谈的话题，王总并不避讳这样的话题，并分享了他自己的理解：“中国的制药机械产业起步较晚，设备的生产制造还停留在核心技术仿制、外围技术创新改进的阶段，而进口设备的核心竞争力在于设计与研发，这也是中国药机行业望其项背的地方，整体能力与国外差距20~30年。国外制药设备生产公司在研发了一个新的产品后，会用很多时间和资金做各项试验，验证各种工况下的使用效果；而国内的药机生产商，重点则是放在如何更完美地接近被仿制设备的生产能力，而无法提供完善的数据，这是技术方面的差距。另外，从外观、美学的设计角度，很多国外制药设备精致地如同艺术品，而国内设备则相对粗糙简单，这些决定了国内药机产业要达到世界先进水平仍需要长时间的努力。”

对于小伦药机的未来几年的发展，王总透露了些信息：“我们目前已经在研究一种全新的包衣技术，并且能在相关的设备上得以实现，为客户提供更节能、更方便的包衣设备。另外，我们也尝试在固体制剂领域推广隔离技术，因为在传统的固体制剂生产过程中，有些对人体有潜在健康风险的药品生产未引起关注，国外有一些相关设备已研发出来，但这个领域目前在中国市场仍是空白，希望小伦药机的努力可以让固体制剂生产更安全、更高效。”

图5 新华医疗副总裁、制药装备事业部总经理杨兆旭先生

做药机行业的整体解决方案专家

创建于1942年新华医疗是国内知名的医疗器械生产企业，在70年发展历程中，新华医疗不断拓展其在消毒灭菌、制药装备、放射治疗三大领域的规模。在武汉药机展现场，新华医疗集团以大气恢弘的装修风格，展示出强劲的行业实力，尽显龙头企业的风采。新华医疗、新马药机、苏州浙远、上海远跃作为集团公司成员亮相。新华医疗集团携生物制药工程整体解决方案、输液生产工程整体解决方案、冷冻干燥工程整体解决方案、制药信息整体解决方案、固体制剂设备整体解决方案、中药提取自动化整体解决方案、实验动物保障系统解决方案、高感染性废水灭活系统及感染控制系统等系列产品展出，现场观看和咨询的观众络绎不绝。新华医疗副总裁、制药装备事业部总经理杨兆旭接受了笔者的采访，他表示，新华医疗制药装备以灭菌器为核心产品取得优异的市场占有率基础上，发展思路由单一的产品向整体解决方案过渡，为药厂提供整体规划、行业咨询、设备选型、方案设计、设备供应、认证服务等一揽子的整体解决方案。

杨总说：“目前中国制药生产按产品分主要为化学药、中药和生物药，通过一系列市场部署，新华医疗完成了自身制药装备能力的拓展。新华医疗此前的业务领域主要集中于化学药生产设备方面，上海远跃和苏州浙元的加盟拓充了新华医疗中药生产装备的能力。新华医疗于2013年收购了上海远跃，这是一家做中药提取技术的企业，因为中药后期的制剂生产和化学药生产过程差异不大，但是有效成分提取工艺是独具中国特色的技术。苏州浙远则是面向中药提取过程自动化的中药自动化整体解决方案的供应商，可以说，对这两家专业企业的收购，未来新华医疗在中药领域大有作为。”当然，新华医疗的着眼点不只是中药，新华医疗通过重组原来与意大利伊马的合资企业——淄博伊马新华制药设备有限公司，全面进入固体制剂领域。另外，杨总还透露，新华医疗正在与四川英德公司商讨合作细节，英德的主要业务领域为血液制品、疫苗、基因工程药物生产线的装备制造和工程服务，这是对新华医疗生物制剂装备的补充。相信在下届药机会上，新华医疗和英德的合作展台将成为新华医疗集团展示家族的一个新成员。

“目前，新华医疗已成为国内规模最大、品种最全的制药装备提供商，在大规模的收购活动结束后，接下来的3~5年，新华医疗将放缓规模化扩张的脚步，对众多的产品线进行更好的消化和技术提升。未来，拥有全面的制药装备产品的新华医疗，将从药厂整体规划出发，更好地为用户提供药品生产的整体解决方案。”

结语

2010版GMP的实施进度目前已经过半，新版GMP曾带给制药装备领域带来“数以百亿计的商机”。 面对同台竞技的国外制药装备供应商，我们欣喜地看到，在某些技术领域，国产制药装备的研发实力正不断加强，日益完善的产品品种、不断提高的产品质量以及和国际接轨的服务理念，我国制药装备行业与国际先进设备的差距变得越来越小，甚至部分产品已替代进口设备。事实证明，只有那些有创新思维、潜心发展独具技术特色的本土制药装备企业才能抓住市场商机，寻找到不断发展壮大的道路。