2013年10月26~29日，第46届(2012年秋季)全国制药机械博览会在重庆国际博览中心成功举办，众多展商携带最新的设备与技术共同为到场观众奉献了一场盛宴。此次展会展品涉及制剂机械、原料药机械与设备、药品包装机械、药用粉碎机械、制药用水设备、饮片机械、药物检测设备等领域，囊括了药品生产的全过程。伴随着23年的发展历程，博览会在中国制药及制药装备行业树立了极高的知名度，本届博览会规划展览面积约13万平方米，由于重庆的地理位置优势，且周边大型制药企业众多，使得博览会观众人数再创新高。

为了适应不断变化的国际、国内经济形式，国家的新经济政策频频出台，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版GMP），已于2011年3月1日起正式施行，宣告医药行业新一轮整合的开始。新版GMP，强化了药品生产质量管理体系建设，提高了对从业人员的素质要求，加强了对关键生产环节的管理和控制，并进一步完善了药品安全保障措施；同时，对药机企业的体系建设、人员要求，尤其是产品的质量和技术水平提出了更高的要求。新版GMP的出台，对于制药行业及药机行业来说既是机遇，也是挑战。因此，必须深刻理解新版GMP的内涵，学习先进技术、先进经验，积极创新，加强管理，提高人员素质，提高产品质量，制造出更多拥有完全自主知识产权的产品，更好、更快地与国际标准接轨。

在此背景下，第46届（2013年秋季）全国制药机械暨中国（重庆）国际制药机械博览会为参展商提供了最佳的平台与机遇，助中国制药行业应对如今关键的转折点。此外，藉此机会，国内企业也得到了一个向跨国企业学习的机会，为了同一个目标，进一步提高自身实力。

本届CIPM自2013年10月26日起，为期4天，展出内容包括：API生产机械、药品包装机械、制剂机械、制药用水设备及其他相关设备，展出面积近11万m2。这些代表了国内先进制药装备水平的优质展商，各自携旗下优势新品亮相重庆，同时为前来参观和采购的众多制药企业提供了更多更好的选择。

图1 观众踊跃参与问卷调查

参观之余的深入研讨

在本届全国制药机械博览会上，《流程工业》杂志首次与中国制药装备行业协会合作，在展会同期举办了制药工程与验证论坛，这次论坛的成功举办不但为展会注入了新鲜的血液，同时也令到场的观众有了一次与制药行业专家进行深入交流与探讨的机会。

作为本次论坛的一个重要话题，“如何建立、监测和控制符合新版GMP要求的洁净环境及系统”也成为了各位专家与听众的交流的一个重点内容，同样这也是需要结合新版GMP法规进行深入讨论的话题。

来自芬兰维萨拉公司生命科学事业部行业经理严芏先生分别从环境的连续监测和温湿度测量的角度与听众进行了分享。针对环境的连续监测，严芏先生说道：“确保产品质量不能依赖于孤立的测试，应使质量成为产品的一部分，使监测系统与质量体系相配合以最大程度地降低风险。在监测的过程中，需要考虑的问题有很多，包括报警、报告、网络结构和管理、验证、传感器及校准等，这就需要一套稳定且准确的连续监测系统对环境进行实时的监测。”而在谈到温湿度测量的话题时，严芏先生说道：“传感器的精度应包含非线性、迟滞性和重复性三个要素，应综合评定，而长期稳定性测是温湿度仪器重要的性能指标，长期测量的可靠性是重复性和稳定性的一项功能，同时为仪表的合规记录提供科学依据。”

另外，来自安德森耐格（中国）的区域销售经理李钟鸣先生以“符合ASME-BPE标准的涡轮流量计在制药行业的应用”为题与大家进行了交流，他提到：“制药生产过程应从一开始就要避免带入杂质的风险。

图2 观众积极报名参加由《流程工业》杂志举办的制药工程与验证论坛

尤其是对于生产线上所用传感器与测量设备而言，使用、维护及修理方法必须对过程没有影响或几乎没有影响。这就涉及到传感器材料、表面质量、无卫生死角设计及制药级的过程适配等。”

以“药品生命周期验证管理”为题，徐文勤先生凭借其多年的工程领域专业工作经验，为在场的来宾呈现了一场精彩的演讲。在讲授中，徐文勤先生首先介绍了集中常见的验证模式，如ISPE的“V”确认模式，其中包括从用户需求到最终性能确认的各个阶段，除此之外，还有ASTM E2500模式等。在谈到验证各相关方的协作时，徐文勤先生说道：“在这里，业主方的工作重点应是建立基于GMP质量管理体系框架的验证管理体系，评估项目的可行性并出具用户需求文件，评估影响因素（包括工艺及系统），验证主计划的制定，从DQ到OQ的全过程参与，PQ的确认活动以及后续的验证活动等；项目总承包方的工作重点应着重于建立验证管理体系，根据业主用户需求准备规格说明书，风险分析，评估供应商等；设备供应商则应完善设备测试、调试计划和执行，参与安装确认并准备相关文档，起草设备相关操作规程草案，支持PQ活动等。”最后，徐文勤先生还向大家分享了各阶段的主要验证活动，包括初步设计阶段、详细设计阶段、施工调试确认阶段以及后续的其他活动等。

此外，还有来自洛施德企业咨询管理上海有限公司的许哲毓先生，与吉欧项目管理咨询公司的李铁良先生，分别从自动化物流及信息化建设在质量管理体系中的应用方面进行了精彩的讲解。

图3 观众认真听取制药领域专家的讲授

同期论坛亦精彩纷呈

在本届展会中，同时还举办了多场论坛及技术交流会，从各个方面和不同角度为观众带来了更多的学习机会。

在ISPE专家技术分享会中，国家食品药品监督管理局客座教授吴军先生，通过对中国设立的20多家著名三资制药企业设施设计方案及运作情况进行实地调查，通过已建设并运行的制药设施的扩建模式、药品制造工艺系统布置、GMP有效性执行、公用工程系统设置与安装、EHS设计与建筑学、景观设计等专业进行深入调查与分析，对其设计思路、理念、方法进行总结，并对失败的项目也进行深入系统分析，同时提出国内制药设施设计在设计项目管理、方法、理念及GMP理解等方面如何改进的问题进行了探讨。

在贺氏（苏州）特殊材料有限公司的技术交流会中，其市场经理耿新颜对高效空气过滤材料的应用进行了讲解。随着新版GMP实施的不断深入，通过选择质量好的空气过滤材料来提高过滤器的通过率在很多厂家得到了验证。演讲的主要目的是讲述如何选择质量良好的空气过滤材料来达到事半功倍的效果，并着重从空气过滤滤材的无漏点、如何选择过滤效率以及过滤效率分布的均匀性、不同批次滤材过滤性能的稳定性、滤材的抗水性、抗菌性、节能性以及可追溯性等方面逐一进行了介绍。

此外，来自奥星集团、陶氏化学、阿姆斯壮（中国）投资有限、苏州苏信净化设备厂等国内外知名企业也分别分享了宝贵的经验。

小结

为其4天的展会为到场观众带来异彩纷呈的展示和百花齐放的论坛，相信所有人都从中有所收获，在我们为这届展会圆满落幕喝彩的同时，也一同期待下一届展会将会更加成功。