据6月25日出版的《科学》杂志报道,美国科学家们制造出了一块如橡皮擦大小的“芯片肺”,它可模仿那些穿过整个肺脏的上皮细胞和血管之间边界的许多特征,这一系统或可帮助研究人员非常精准地了解肺脏器官的运作方式,而这些信息是很难从细胞培养或动物研究中获取的。研究人员表示,“芯片肺”可望用于检验新药效果以及人体肺部毒素影响,并终结这些测试所需的动物实验。
哈佛大学维斯生物工程研究院的研究人员利用血管细胞制成的“芯片肺”由肺细胞、渗透膜以及毛细血管组成,类似于网孔的渗透膜上排列着人体细胞(一边是肺部细胞,另一边是血液细胞),渗透膜组成的微通道约400微米长,70微米宽(人的头发丝的直径约为100微米),可允许空气或液体围绕着膜流动。当该芯片同一个机械泵和调节阀连接时,它可以模拟人体肺部的呼吸活动。
研究人员已经证明,这种“芯片肺”能够精确地模拟大鼠肺脏的很多功能,包括肺部吸入纳米粒子后作出的反应等。
目前的药物测试技术主要有两种:一是使用过于简单化的细胞培养模式,这种方法是在一个固态的塑料器皿中培养细胞,接着让其接触不同的药物,并测试其反应;二是使用动物实验,科学家使用老鼠来测试药物的有效性和安全性,但这种方法耗时耗力。
研究人员表示,为了模仿人体肺部细小而精确的通道,他们利用了电路制造工艺创建出了一个计算机微芯片,这种微观结构使研究人员得以更好地操纵活体生物比如细胞等。该研究成果对于在实验室中重建人体细胞具有非常重要的示范意义,亦可通过减少对现有模型(对单一物质进行测试的费用就超过200万美元)的依赖而加速新药开发的进程。
哈佛研究人员目前正在研发其他的“器官芯片”,诸如肠、心脏和肾等,他们希望最终能够将不同的器官集成在芯片上,以在药物测试和毒理测试中彻底摒弃动物实验。
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在制药企业的发展进程中,质量控制(QC)实验室作为日常检验和科研的核心领域,承担着对产品进行质量检测的关键职责。随着药品监管环境的变化,以及 QC 实验室面临的强专业性、复杂项目处理、一线管理人员经验不足及员工流动性高等挑战,本研究通过实际业务实践,从人员职责、任务执行、以及管理流程三个维度构建了一套实验室标准化管理体系,旨在探索有效的实验室管理新模式。通过实证案例发现,实施标准化管理体系提升了 QC 实验室的管理效率和质量控制水平。此外,该体系还可能缓解管理人员的经验不足问题,并对员工高流动环境下的工作交接提供了潜在解决方案,为制药企业提供了一种可行的实验室管理优化策略。
作者:徐影 杨春生 陈锐锋 崔红伟
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