6月24日,默沙东公司宣布,美国FDA已批准了其哮喘治疗新药Dulera。这只新药主要针对12岁或12岁以上患者。Dulera不用于急性支气管痉挛。
Dulera是吸入式激素糠酸莫米松和长效β-受体激动剂富马酸福莫特罗的复方药物。由于长效β-激动剂,如Dulera中的福莫特罗,会引起哮喘相关的死亡,也容易引起青少年哮喘相关的住院,因此,在哮喘患者的治疗过程中,Dulera仅用于皮质类固醇药物哮喘控制效果不明显或者病情严重而需要使用皮质类固醇和长效β-激动剂联用药物。如其他长效β-激动剂一样,Dulera对此添加了黑框警示。
Dulera为密封加压的刻度型吸入瓶包装,且能显示剩余药物量。有两种剂量:100微克/5微克及200微克/5微克,每瓶含有5微克的富马酸福莫特罗以及100微克或200微克的糠酸莫米松。最小剂量为控制哮喘量,最大量为每日两次早晚各一次。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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