6月23日,辉瑞公司宣布,应美国食品和药物管理局(FDA)要求,将暂停骨关节炎临床试验计划中相关化合物tanezumab的临床研究。FDA要求辉瑞停止入组新的骨关节炎患者和停止已参加研究的患者应用tanezumab。有证据表明,有部分使用tanezumab的病患骨关节炎情况恶化,导致需要进行关节置换手术,因而此次全球范围的研究将被暂停。
研究终止的原因令人沮丧,仅有很少一部分患者出现了恶化的情况,而且这很难证明是由在研药物造成的。之前,Merck公司和DynavaxTechnologies公司联合开发的B型肝炎疫苗(Heplisav)被终止,仅是因为研究中出现了一例非常罕见的韦氏肉芽肿病。
除了用于骨关节炎患者,tanezumab用于治疗其他疾病造成的疼痛,如用于肿瘤引发的疼痛和背部疼痛临床研究也正在进行中。辉瑞公司将于近期与FDA磋商这些临床研究是否还将继续。
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-09
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
2024-09-04
本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
2001-2009Vogel Industry Media版权所有 京ICP备12020067号-15 京公网安备110102001177号
评论
加载更多