6月23日,辉瑞公司宣布,应美国食品和药物管理局(FDA)要求,将暂停骨关节炎临床试验计划中相关化合物tanezumab的临床研究。FDA要求辉瑞停止入组新的骨关节炎患者和停止已参加研究的患者应用tanezumab。有证据表明,有部分使用tanezumab的病患骨关节炎情况恶化,导致需要进行关节置换手术,因而此次全球范围的研究将被暂停。
研究终止的原因令人沮丧,仅有很少一部分患者出现了恶化的情况,而且这很难证明是由在研药物造成的。之前,Merck公司和DynavaxTechnologies公司联合开发的B型肝炎疫苗(Heplisav)被终止,仅是因为研究中出现了一例非常罕见的韦氏肉芽肿病。
除了用于骨关节炎患者,tanezumab用于治疗其他疾病造成的疼痛,如用于肿瘤引发的疼痛和背部疼痛临床研究也正在进行中。辉瑞公司将于近期与FDA磋商这些临床研究是否还将继续。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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