2007年9月,在美国食品药品管理局FDA和美国药物研究与制造商协会PhRMA的资助下,ICH人用药品注册技术规定国际协调会议开幕了。与会者一致认为:ICH Q8、Q9、Q10规范既适合于利用化学方法生产的活性药物成分,也适合于利用生物技术生产的活性药物成分。虽然这些技术规范会对生产过程和贯彻落实产生较大的影响,但是这三项技术规范给复杂合成药物成分的研发和生产带来了一定的商机。
通用技术文件CTD-Q中的S2部分也扩展为ICH的指导文件“医药卫生产品的研发和生产(Development and Manufacture of the Drug Substance)”。同时,还成立了一个专门工作组,编辑相关的文件进行培训,目的在于推行这些技术规范的贯彻落实。美国食品药品管理局FDA认为贯彻落实“质量源于设计”的意义在于:系统、科学地研发医药产品、规避可能存在的风险、辅助医药产品的研发,从而更好地理解产品和生产的特性。
2024-12-31
2025-02-27
2025-01-23
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随着科技的进步,智能化机械设备与药物生产流程的融合,旨在提升生产效率,保证药品质量,同时降低生产成本和环境影响。本文深入探讨了智能化机械设备的特点,以及它们如何适应并优化药物生产流程,强调了智能设备在精准控制、自适应调整和数据驱动决策方面的优势。智能控制技术,包括模糊逻辑、神经网络和遗传算法等,被详细讨论并应用于药物生产的各个环节,如原料混合、反应控制、产物分离和质量检测。这些技术通过实时监控和优化工艺参数,确保了生产过程的稳定性与一致性。研究结果表明,智能控制技术的应用显著提高了生产精度,减少了批次间质量差异,并降低了不良反应事件的发生。智能化机械设备与智能控制技术的结合,正引领药物生产朝着更高效、更精准和更环保的方向发展。
作者:张莉娟、史海威
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