2007年9月,在美国食品药品管理局FDA和美国药物研究与制造商协会PhRMA的资助下,ICH人用药品注册技术规定国际协调会议开幕了。与会者一致认为:ICH Q8、Q9、Q10规范既适合于利用化学方法生产的活性药物成分,也适合于利用生物技术生产的活性药物成分。虽然这些技术规范会对生产过程和贯彻落实产生较大的影响,但是这三项技术规范给复杂合成药物成分的研发和生产带来了一定的商机。
通用技术文件CTD-Q中的S2部分也扩展为ICH的指导文件“医药卫生产品的研发和生产(Development and Manufacture of the Drug Substance)”。同时,还成立了一个专门工作组,编辑相关的文件进行培训,目的在于推行这些技术规范的贯彻落实。美国食品药品管理局FDA认为贯彻落实“质量源于设计”的意义在于:系统、科学地研发医药产品、规避可能存在的风险、辅助医药产品的研发,从而更好地理解产品和生产的特性。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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