未来的高端认证咨询服务是由专业的合作者配合传统的GxP服务共同服务于市场的。这种认证咨询工作远远超出了目前现有的技术咨询服务。
因而,在NNE Pharmaplan公司的专家们看来,执行ICH Q8“药品研制”、ICH Q9“质量风险管理”、ICH Q10“质量管理”等全球统一标准是具有巨大潜力的举动。过去虽然有GMP规范对药品生产过程进行控制,但其中的应变能力与创新能力却一直被忽视,执行全球统一标准则为此提供了良机,使得应变能力与创新能力重新回归到制药企业的核心生产过程中。
作为服务于全球的工程公司,NNE Pharmaplan公司已经充分作好了准备,来应对全球制药市场日趋增强的对于专业咨询和技术支持的需求。
NNE Pharmaplan公司可提供的GxP服务包括:
生产设备与实验室设备的确认;
过程、清洁以及分析方法的验证;
风险分析与风险管理;
过程设备与管理体系的计算机系统验证;
检查工作的审核与准备;
过程优化;
GMP培训;
质量管理与SOP(标准操作规程)制订;
GAP分析;
PAT工程管理;
六西格玛(Six-Sigma)管理项目。
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-09
2024-08-06
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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