未来的高端认证咨询服务是由专业的合作者配合传统的GxP服务共同服务于市场的。这种认证咨询工作远远超出了目前现有的技术咨询服务。
因而,在NNE Pharmaplan公司的专家们看来,执行ICH Q8“药品研制”、ICH Q9“质量风险管理”、ICH Q10“质量管理”等全球统一标准是具有巨大潜力的举动。过去虽然有GMP规范对药品生产过程进行控制,但其中的应变能力与创新能力却一直被忽视,执行全球统一标准则为此提供了良机,使得应变能力与创新能力重新回归到制药企业的核心生产过程中。
作为服务于全球的工程公司,NNE Pharmaplan公司已经充分作好了准备,来应对全球制药市场日趋增强的对于专业咨询和技术支持的需求。
NNE Pharmaplan公司可提供的GxP服务包括:
生产设备与实验室设备的确认;
过程、清洁以及分析方法的验证;
风险分析与风险管理;
过程设备与管理体系的计算机系统验证;
检查工作的审核与准备;
过程优化;
GMP培训;
质量管理与SOP(标准操作规程)制订;
GAP分析;
PAT工程管理;
六西格玛(Six-Sigma)管理项目。
2024-07-16
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-07-22
2024-07-18
本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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