新版GMP规范将确保基本药物的质量安全
文章来源：《流程工业》（制药）
发布时间：2010-07-04
国家食品药品监督管理局称我国即将颁布新版的GMP规范即“药品生产质量管理规范”，新的规范里面增加了质量风险管理等等的内容，中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，而此次新版的GMP规范将主要确保刚刚颁布的国家基本药物目录药品的质量安全。
中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，GMP准则是各药企生产药品和质量管理的基本准则。我国第一次正式颁布药品GMP准则是在1988年，到了1992年，我国对GMP准则进行了第一次修订，我国如今沿用的GMP准则是1999年由国家食品药品监管局修订的。
郭凡礼指出，GMP准则对我过药品生产企业带来极大的影响，它对规范药企的行为以及提高药品的质量都起到了非常大的作用，但是，随着近年来医药行业的发展特别是新医改的提出，以前的准则慢慢不适应当前发展的需要，所以修订GMP准则就势在必行。
中投顾问研究总监张砚霖认为，近期才发布的国家基本药物目录是新医改以来一项实质性的配套措施，新医改强调的“安全、有效、方便、价廉”的总体目标之所以把“安全”放在第一位就显示了国家对药物质量的重视，所以修改1999年的GMP规范就应运而生。
中投顾问发布的《2009-2012年中国医药行业投资分析及前景预测报告》指出，新的GMP准则将在基本药物的处方、工艺、药性等方面进行全面的把关，在新版GMP准则发布之后，各药企将对新版的标准分阶段实施，以最终达到新医改四个目标的要求。
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