在基药制度覆盖率已达到80%，基药电子监管全面实施，基药招标引发的争议不断，新一轮中药材涨价浪潮再起的复杂背景下，最近，基药尤其是基药中的中成药质量提升引起广泛关注。

当下，基药企业如何在价格、成本和质量三者之间寻求平衡成为业内思考的现实命题。在落实“保基本、强基础”的医改思路的同时，基药质量保障已成共识。随着基药制度的加速推进，企业在自身发展的同时，也肩负着推动行业健康发展的责任和使命，在中国历经了理念启蒙、行动探索和社会共识的阶段，一种与国际接轨的“中国式责任”理念正激荡成形。正因如此，国家监管部门除完善技术标准之外，在GMP修订之后以高压态势通过飞行检查等手段确保中成药质量的安全。另一方面，企业也在积极通过内控标准担当起第一责任人的角色。那么，在此过程中，中成药基药质量提升的路径是什么?为此，本报将以成长之名，共担责任，一份思考，一种行动，并邀请业内各方人士探讨“基药增长的责任”。

追求效益合理化

记者：近期，基本药物再次牵动着产业神经，随着药企的成本增加，目前基药利润被挤压和提高质量成本的矛盾越来越突出，您是如何看待基药价格、成本、质量之间的可持续发展关系?为保障基药质量，您认为这三者该怎么去平衡?

吴迺峰：从近几年情况来看，中药材市场的波动的确给中药企业带来了很大的冲击，不只是价格的上涨，还有药材的质量、数量和品种结构的问题。中成药绝大多数是复方药物，一种中成药往往涉及到多种药材，有的甚至十多种药材，一味药材的短缺就可能影响企业的正常生产。

确保药物质量安全是制药企业的第一要务，是制药企业必须恪守的首要责任。因此，在处理中成药企业在价格、成本和质量之间的关系，既要立足于群众合理安全用药，也要立足于制药行业的可持续发展。国家要通过大力发展药材规模化规范化种植、药材战略储备、药材市场监管等综合措施，稳定药材市场，平抑药材价格，控制药材价格的过快上涨。中成药的定价要综合考虑行业平均价格、药物的效价比，制定合理的价格。特别是基本药物的招投标制度要尽快完善，一味地低价中标的现象不利于行业整体的发展，也不利于基本药物的普及。

我认为，目前基药质量保障最大的困难和挑战在于基药的降价预期和成本压力向下传导的综合作用，如果没有合理的利润空间，会削弱企业生产基药的积极性，长远来看会削弱企业创新和可持续发展的能力。

吴长海：药品生产企业承担社会责任是责无旁贷的，因此需要在成本、质量和效益三方面寻找一个平衡点。企业要生存，要效益，更要质量，质量才是药品生产企业生存的基础。在当前的情况下，药品生产企业的合理效益要保障。一方面政府要给予一定的理解和扶持，另一方面企业内部要进一步挖潜，如开展技术创新、技术改造，但这些也需要投入费用。而成本方面，自2009年以来中药材价格上涨很快，成本压力陡增，未来虽然不能预期，但增长的可能性较大。因此，企业只能在保证质量的前提下，尽量压缩管理费用，控制成本。

田晓红：作为制药企业，保证质量一定要排在首位。这是做药人的本职，也是制药企业最基本的道德准则。不过正如今年“两会”期间不少代表所提出的，近来药品价格的压力非常大。尽管益佰制药由于没有品种进入基药目录，因此未有切身体会。但从整个制药行业看，确实是一个现实的难题。在原材料成本上涨的大环境下，希望有关部门能予以重视，用合适的尺度来调节招标，以此实现“价格合理、质量为先”的大目标。

吴军：我觉得保障基本药物的质量从表象上来看，跟生产成本有关系，因为基药的降价让一些企业直接就理解为降低质量保障的成本，其实不然。我一直主张，药品质量就是一门技术，因为质量是源自于产品本身的设计，没有质量的产品其生命力不会长久。

由于药品的特殊性，我们认为能把企业的大门关上的只有产品的质量。过去相当长一段时间内，中国的医药经济出现井喷式的发展，很多企业把主要精力都放在了市场、品种、渠道和营销模式上，而作为企业立足之本的产品质量却被忽视，现在中国医药经济开始慢慢转型，再加上患者的质量意识不断增强，确保药品质量安全成为全社会的共识，加强药品质量被提升至相当的高度。

记者：由于基药降价预期增加，这种价格管制可能会让部分急功近利的药厂铤而走险。您认为，随着基药制度的纵深推进，在保障药品质量方面应该有哪些新的突破?

吴迺峰：从价格管理方面，要保障基药质量，应该立足于合理的价格和利润。一是要加强对生产环节的监管，防止急功近利的企业铤而走险;二是招投标环节不能一味追求低价中标，应该多参考行业的平均成本;三是对基药中成药的最高零售价要采取动态化管理，尽可能及时调整指导价格，以基本反映市场供求关系变化和企业成本实况。

吴长海：对于企业而言，目前基药执行最大的困难主要来自成本和药品价格间的矛盾。面对价格往下压、成本往上升的现实环境，作为企业管理者，我也感觉到质量管理的风险越来越高。但不管价格再低、成本再高，质量才是根本。

目前企业可以做的就是严格按照药典、GMP执行，在内部加强质量管理。要突破现状，一方面需要药品生产企业不断创新，加快科技进步，提高自主创新能力，加大关键技术和重点品种的自主攻关，控制成本压缩费用，提升企业内部运营质量和管理执行力，自行挖潜。同时也希望政府能给予一定的合理政策。

田晓红：我认为，质量与价格这对矛盾最终还是需要全链条各相关部门协调解决。事实上，原材料涨价一直都存在，在药价受限的大前提下，企业也只能用其他非基药品种的利润来保障某个基药品种的供应。因此，基药招标以最低价中标的方向应有所调整。

GMP仅是起跑线

记者：当然，我们也知道，保障基药质量除上述因素外，还有一个重要的环节就是监管。近年，国家监管部门除完善技术标准之外，在GMP修订之后，以高压态势通过飞行检查等手段确保中成药质量。在坚持质量风险管理和药品生产全过程管理的理念下，企业在执行新版GMP时对基药质量的设计是如何考虑的?

吴迺峰：近几年来，国家通过完善GMP标准、实行飞行检查等措施，保持着对中成药质量监管的高压态势，未来的监管将迈向法制化、标准化、长效化和电子化。新版GMP把基本药物的质量安全放在了优先保障的地位，确定了“安全、有效、方便、价廉”的总体目标。新版GMP标准在基本药物的处方、工艺、药性等方面进行全面的把关，而且增加了质量风险管理等内容。而且要求基本药物生产企业要率先达到新版GMP要求。是否实施新版GMP已经成为各省招标采购中审核竞标企业的重要参考。

吴军：从国外的经验来看，基本药物质量是从最初的研发设计、剂型设计，以及自动化设备的选用、包装尺寸、技术模型等综合考虑的，他们讲究的是生产效率，其实，这样的产品单位生产成本是很低的，但是，国内对GMP有一个误区，认为这只是一个法律认证，并没有引入系统工程管理的思想，深层次来说，目前企业在执行GMP时，没有真正解决企业生产管理水平提升的问题。

记者：事实上，在保障基药质量方面，企业是第一责任人，您如何理解这一角色定位?在您看来，企业该怎样通过内控标准来保障基药质量?

吴迺峰：在药品的生产供应链条中，制药企业是源头，是“闸门”，所以制药企业要责无旁贷地担当起第一责任人的角色。为了实现基本药物的质量安全，从内控标准来看，主要有两个方面：一是采用先进的质量控制技术，保持在各个关键控制点上的先进性、可控性;二是对全产业链的质量管理，要采用系列标准化，从质量控制、环境安全、职业健康等各个方面推行标准化管理，不留缝隙，不存死角，不带盲区。

药品生产企业通过GMP认证，只是在药品质量监管中迈出了第一步，重在今后的执行落实。GMP的执行落实，应该是自律与他律的统一。企业严格按照GMP标准生产，是对消费者负责，也是对企业的生存负责，所以企业严守GMP是自我约束、自我保护、自我负责的体现。同时，GMP也是对他人的约束，是强制实施，国家必须要跟踪企业认证后的执行情况。通过一些综合措施，全面打消制假卖假的侥幸心理。

田晓红：GMP认证主要是硬件、流程以及规范等硬件的达标，而药品从生产到出厂还受很多其他因素的牵制。所以，GMP达标只说明有这样的生产资格，不意味着生产出的一定是合格产品，因此需要有跟踪监控，并且落实到全链条监管执行。

吴长海：企业是有生命的，产品质量是其生存的基础。中药材大幅涨价后，相应的原材料质量风险也提高了，因此，我们在原料药验收和检验方面加大了力度，严格执行药典标准。如三七，在涨价后，我们已将其纳入贵重药材管理。一方面在选择供应商时，考察供货质量和及时性;另一方面，则加大检验力度，目前我们对三七等贵重药材采用的是普检方式。尽管由此增加了质量成本和管理费用，但为保障药品质量必须采取这样的措施。作为一种特殊商品，药品具备安全性、有效性、经济性三大特点。而无论哪一种，都是以药品质量作为基础。因此在投料、生产工艺、过程控制、成品检验等方面都需要严抓，切实履行第一责任人的职责。

持续升级的标准

记者：如果说，GMP是国家保障基药质量的行为标准，那么，在技术标准上，国家药典也对基药，尤其是中成药的检测标准提出高要求，包括全品种抽验、中药的含量指标控制等在内的很多标准全线升级为保障药品质量而加码，这对行业发展来说意味着什么?

吴长海：检验只是一种手段，然而中成药成分比较复杂，能发挥效用的成分未必都有相应的检测手段。中药生产必须保证严格按处方投料，才能真正保证药品质量，才是对消费者负责任的表现。随着监管部门依照GMP标准，严格执法，相信高昂的退出成本将令企业更为严格自律地执行相应规范，中医药行业才会有大的发展。国家应继续提高药品质量检测标准，提高中药材、中成药的检测水平，增加检测手段，同时提高各地药品招标采购中技术评标标准，提高质量权重，让人民用上质量好的基药。对于制药企业来说，如果利益和责任是天平的两端，那么，制药企业应该毫不犹豫地选择责任和质量。

吴迺峰：中成药的含量指标控制，是一个从传统延续到现在的历史难题，只能用创新和发展的手段来解决，但这需要一个技术创新、技术应用和技术积累的过程。这也是中药在现代化和国际化过程中必须加以克服的难题，也是中药行业的关键共性技术。多年来，以多元指纹图谱为代表的中药质量控制与检测技术得到大力开发和应用推广，也产生了良好的效果，说明中药多成分的质量控制难题是可以逐步克服的。对于中药行业来说，比较完善的质量标准体系还没有形成，因而，加快中药标准的创新、确立和完善是首当其冲的任务。从天士力的实践来看，组分中药的开发模式对于明确中药有效成分以及加强质量控制，是一种有效的可行的模式。另外，中药的优势在于临床疗效，应从临床疗效建立中药反向研发，这也是开发中药新药的一条重要途径。在中药生产过程中，中药有效成分的提取生产还没有建立相应标准，所以加快建立完善中药提取GEP标准，是十分必要和紧迫的。