生物制药行业寒冬未消,劣币驱逐良币。江苏洁维生物设备股份有限公司(以下简称洁维生物)作为生物制药装备领域的深耕者,选择做一件“笨”事:不降标准,不拼低价。从工程模块化到医美赛道的布局,从AI数据模型驯化到“没有售后”的极致追求——这家企业押注的不是风口,而是一个被遗忘已久的词:可靠。这是中国制造回归常识的注脚。
对于中国生物医药产业而言,寒意仍在持续。从2021年的资本狂热,到2024年行业迎来资本骤冷的拐点,这个曾被视作 “永不落日” 的赛道,经历了过山车式的震荡。海外端,美国《生物安全法案》持续发酵,多家中国CDMO企业被列入 “关注清单”,原本中标的新加坡、欧洲等项目被迫暂停;国内端,集采政策从化药扩至生物药,PD-1单抗从每支六千多元降至不足千元,药企利润空间被极度压缩,资本开支断崖式下跌。制药装备行业首当其冲 —— 项目延期、验收苛刻、低价抢单成为常态,一批缺乏核心技术的公司悄然倒闭或者转型。然而,就在这个漫长的行业出清周期里,常州却有一家企业呈现出一种反直觉的生命力。
逆势坚守
不做“能用”的垃圾, 只做“好用”的精品
黄煜做的第一件事,就是砍掉低利润、低要求的订单,将公司锚定在“中高端”。
2026年的生物医药行业,弥漫着“消费降级”的焦虑。为了应对集采和现金流压力,许多药企在工程建设上妥协:锻造阀换铸造阀,焊接标准放宽,对“交钥匙”的期待从“好用”退化为“能用”。黄煜却反向操作。“我想在这个细分领域里,做一家真正具备高度专业性的企业。”他的目标清晰:打造一个在系统和工程层面都极具可靠性的品牌。“很多项目仅仅停留在‘基本上能用’的层面,真正‘好用’的极其稀缺。”
为什么要坚持高标准?他举了个例子。“高价值制剂项目中,原料药每克上万美金。设备设计不合理,损失就是十几万美金。”他通过特殊设计,将残留量从一百多毫升控制在十几毫升以内,“抠细节,为客户降本。”真正的降本不是买便宜设备,而是降低损耗和风险。“很多客户找低价供应商,结果CIP/SIP设计不合理,一个半小时的清洗拖到三四个小时,一年90批的产能只能做60批。”洁维生物不做价格战,只做技术战——依托自主的流体工艺平台,从配液系统到生物反应器,从薄膜蒸发器到均质乳化设备,确保每一条生产线都经得起极端工况的考验。
正如洁维生物的质量理念“精工为匠,守药之洁”所诠释的那样。“前半句不只是匠人精神,更包含知识与研发的深度开拓。”黄煜说,“很多企业只满足于做好当下这一步,缺乏向前探索的动力。而我们希望做更多开拓性工作,在系统类和单机类装备上持续深耕。”“守药之洁”,字面是制药讲究洁净,更深层代表纯粹的精神理念。“初心就是心无旁骛地把项目做好。不掺杂念,绝不做偷工减料的事。”这份纯粹在当前鱼龙混杂的市场中尤为珍贵。很多客户对中国供应商的信任度在下降,因为大量靠低价抢单、交付糟糕的公司败坏了名声。“有的导致产能不达标、后期改造成本高昂,甚至出现赔偿超千万美金的极端案例。”洁维生物的定位明确:不做“贴钱干烂活”的生意,坚持做“靠谱”的供应商。
洁维生物配液系统
定义“交钥匙”
深度模块化如何成为出海破局的唯一解
“交钥匙工程”在行业里被滥用多年。黄煜直言:“十几年前,国内真正具备制药交钥匙能力的企业凤毛麟角,主要是外资巨头。如今虽然大家都喊口号,但真正能落地做好的,屈指可数,可能不到三四家。”洁维生物的理解不是简单的设备打包,而是基于严密计算的系统集成方案,涵盖工艺设计、设备选型、物料转移策略等方方面面。他将这种模式概括为“定制化方案”与“一站式全链条交付”的结合——这正是洁维全生命周期解决方案的核心体现。
而要实现“一站式全链条交付”,尤其是在海外项目中做到真正的“交钥匙”,洁维生物的“杀手锏”正是工艺工程深度模块化。随着出海需求爆发和国内人工成本上升,真正具备交钥匙能力的企业成为稀缺资源。“目前市面上所谓的‘模块化’,大多还停留在单个房间或单工艺的小模块。”黄煜说,“洁维生物推行的不是简单把设备装进集装箱,而是将整条生产线——甚至跨越楼层的公用工程管廊——在工厂内完成预制、配管、焊接、调试。运抵现场后,只需法兰对接 , 以及配合IOQ即可投产。相当于把整栋三层楼的生产线做成一个巨大的整体模块,现场像搭积木一样快速对接,局部简单焊接,完全省去复杂管道铺设。”这种模式对设计与生产管理要求极高,国内能做到的企业凤毛麟角。洁维生物在常州的生产基地为深度模块化提供了制造基础,可灵活选择模块化集成制造或现场安装,并配备严谨的验证文件管理及系统调试与培训支持。
洁维生物工厂图
为什么在2026年大力推行? 黄煜给出了三个理由。第一,出海战略的必然选择。洁维生物重点拓展俄罗斯和东南亚市场,这些地区施工复杂、人工昂贵且不可控。“深度模块化将90%的风险前置在工厂内,是出海成功的唯一解。”第二,质量保障的根本手段。工厂环境的焊接调试精度远高于现场,温湿度可控、检测齐全、工人熟练,从根本上保证“洁净”与“可靠”。第三,综合成本的最优解。虽然工厂端预制成本高于传统模块,但大幅削减了海外现场不可控的施工成本与时间,总成本基本持平。“出口项目利润空间更高。”国内客户尚未普遍接受,“但必须提前布局。等趋势形成再跟进,就只能‘捡别人剩下的’。” 这种能力让洁维生物面对外资巨头时有了底气,也让被低价“拼凑”工程坑怕了的客户找到了救星。
跨界纵深与未来引擎
核心装备、医美赛道与AI赋能
在洁维生物的产品图谱上,核心装备是底盘。黄煜带笔者看了一圈产品线。“我们的单机设备里,无菌薄膜蒸发系统和低温蒸发浓缩系统是两张王牌。”前者蒸发温度更低、溶剂残留率极低、全卫生级无菌设计,专门解决脂质体、微球、多肽中间体中有机溶剂的去除和浓缩;后者则用极致温和的低温浓缩守护产品活性,CIP/SIP验证彻底,数据完整性过硬,主要拿掉多肽纯化中间体里的乙腈。“这两款设备做的是精细活,热敏性物料最怕高温,我们给它降下来。”
最让他引以为傲的,是生物反应器。“不锈钢生物反应器系统,我们从实验室小试一直做到工业级超大生产,尺度全覆盖。”应用CFD仿真模拟,搅拌方案一遍遍验证、迭代——罐内的气-液、液-液、固-液,任何一相出问题都不行。“我们的搅拌是低剪切、高强度,多气体组合通气,温度控制做到高精度。”集成在线监测,细胞培养密度和目标产物表达水平明显提升。“自动SIP/CIP、无菌采样、多路进料/收获,全部集成进去,全过程无菌。”黄煜说,洁维生物融合了PAT技术和CFD流体模拟,从设计到生产实现精准控制和数字化管理,严格遵循GxP规范。这些反应器已经用在抗体生产、重组蛋白表达、疫苗和昆虫细胞培养上。黄煜表示,洁维生物已取得制药装备、压力容器制造相关资质,具备从工艺设备供应到工程落地实施的全链条交付能力。
水机及分配系统、均质乳化设备同样是成熟板块。纯化水机走多介质过滤、活性炭、反渗透、EDI这条线,分配系统把水送到车间每个使用点,参数实时监控。均质乳化设备则在脂肪乳、疫苗、细胞破碎里派上用场。
有了这些硬装备,洁维生物开始向新赛道跨界。第一个目标:医美。“医美注射剂对内毒素控制的要求,已经逼近生物制药。”华熙生物、巨子生物这类企业崛起,但市面上的供应商大多不懂发酵提取工艺里的内毒素控制。“很多人知其然不知其所以然,我们正好相反。”洁维生物把疫苗、抗体领域积累的无菌控制、残留控制、CIP/SIP 设计拿过来,放到医美上。“未来我们的薄膜蒸发器和低温浓缩仪也会进医美,高分子多糖类产品高温浓缩就坏了,我们低温、低残留,正合适。”
关于未来,黄煜透露了一个极具前瞻性的布局:洁维生物将搭建私有AI服务器,用独有的工程与工艺Know-how“驯化”专属模型。“AI大模型极大提升工作效率。反应器设计、工艺推敲、前期资料收集,AI几分钟就能完成人工几天甚至一个月的工作量。”但他也清醒地认识到,AI基于公开文献,缺乏对错判断力,需要极强的专业能力不断纠偏。“我们不仅要卖设备,更要卖工艺、卖服务。通过私有AI模型,快速实现实验室到大规模生产的工艺放大。‘设备+工艺+AI赋能’的模式,将拉开与纯设备制造商的差距。”未来的洁维生物,将是一个智慧工厂解决方案商——客户输入物料特性,AI推演最优工艺路线和设备参数。
价值观的回归
“尽可能没有售后”与一份责任
黄煜谈到了一个看似矛盾实则深刻的理念——“尽可能没有售后”。“售后服务我们强调时效性:上海周边几小时响应,东北48小时内到位。但这只是基础,真正的售后理念是‘尽可能没有售后’。”他解释道,“这里的‘没有售后’,是指绝不希望因为设备原则性问题——洗不干净、灭菌不彻底、残留过多——而去售后维修。售后频繁,恰恰说明前期设计、选型或施工没到位。我们不能靠售后维修创造利润。”“一个真正优秀的工程,交付后应稳定运行,客户甚至感觉不到‘售后’的存在。”当然,这不排斥正常的预防性维护。“易损件到了一定周期需要更换,我们会储备充足备件。但除此之外,我们追求通过前期精准选型和高质量交付,把问题消灭在萌芽状态。”核心就是:用极致的预防性维护代替被动故障维修,用前期的严谨换取后期的“零烦恼”交付。
问及坚持多年的最大动力,黄煜沉默了片刻。当初在那家德资企业时,他带着几个伙伴出来创业,一路遇到很多困难,甚至有过放弃的念头。若留在外企做部门领导,等着退休,日子会很安逸。但一想到伙伴们跟着他闯荡,他就必须对得起这份信任,带着大家往前走。团队里很多人还年轻,他不能因为自己想安稳就让他们失去方向——这份责任感是他坚持的动力。另一方面,他也想真正做成一件事:国内能把客户工艺设备放在心上的企业屈指可数,他想证明自己和团队的能力,为客户提供一个性价比最优、质量过硬的供应商。这其中也夹杂一点“虚荣心”——希望在这个行业里留下好口碑。
结语
在这个充满不确定性的年份,黄煜和洁维生物用“可靠性”和“专业性”刺破了行业的迷雾。他对行业的判断积极且坚定。受海外政策影响,部分CDMO出海受阻,但他依然坚信中国制造的不可替代性:美国缺乏规模化落地的制造能力,东南亚和印度在质量上无法达标。随着国内政策扶持和市场对高性价比产能的刚需,行业一定会回暖。
谈及未来,他的目光坚定。洁维生物的核心发展方向,是打造一支拥有共同价值观和优秀文化的团队,依靠高超的技术、完善的经验积累和强大执行力,确保每一个项目完美落地。这需要时间沉淀和持续投入。
洁维生物秉持“精工为匠,守药之洁”的质量理念,通过持续的技术迭代和严格的质量管理体系,在上游工艺核心装备领域实现多项关键技术突破,已成功赋能数十家行业龙头企业完成工艺优化与产能升级。这或许不是一个追求“最大”的故事,而是一个关于“最好”的坚持。在制药装备这片红海中,洁维生物正在证明:唯有回归技术本源,回归对生命的敬畏,企业才能穿越周期,抵达彼岸。
江苏洁维生物设备股份有限公司是一家以技术创新为驱动,高端装备制造为核心的高新技术和专精特新企业。公司深耕生物医药领域,精准聚焦抗体药物、疫苗、无菌注射剂、吸入制剂及多肽药物等关键制药场景,并前瞻布局以医美原料与注射剂为代表的新消费市场。致力于为全球制药企业提供从工艺开发、装备制造到工程落地的全生命周期一站式解决方案。
作为生物医药核心工艺装备的领导者,洁维生物依托自主构建的流体工艺技术平台,打造覆盖配液系统、生物反应器、生物发酵系统、水机及分配系统、无菌薄膜蒸发系统、低温蒸发浓缩系统、均质乳化设备的完整产品矩阵,实现上游工艺段关键装备全覆盖。公司现拥有108项核心专利技术(其中发明专利8项)及10项软件著作权,以知识产权高壁垒构筑持续竞争优势。
洁维生物汇聚了数十位来自国内知名企业的专家,组建了一支高度专业化,身具全球视野和深耕本土实践的高水平技术团队。可为客户量身定制从工艺开发、小试、中试到商业化生产的全过程解决方案。
公司秉持“精工为匠、守药之洁”的质量理念,通过持续的技术迭代和严格的质量管理体系,在上游工艺核心装备领域实现多项关键技术突破,已成功赋能数十家行业龙头企业完成工艺优化与产能升级,为中国生物制药产业高质量发展注入强劲动能。
面向中国生物制药市场的蓬勃未来,洁维生物将坚守“以客户价值为中心”的初衷,致力于成为客户首选的工艺装备合作伙伴。
邵丽竹
何发
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