纸质期刊限时免费申请 | 本期特别专题：固体制剂先进制造、绿色智能转型 - 推荐阅读

纸质期刊限时免费申请 | 本期特别专题：固体制剂先进制造、绿色智能转型

本网编辑 2026-07-02

《流程工业》制药工艺与装备纸质期刊赠阅活动限时开启，欢迎业内读者申阅！

《流程工业》是国家新闻出版署批准的国家级科技期刊，由中国机械工业联合会主管，机械工业信息研究院和中国机械工业集团公司主办，自 1998 年创刊以来，一直致力于传播全球流程工业领域先进技术创新成果与应用实践，努力搭建业内技术交流的平台。

《流程工业》制药工艺与装备是一本兼具前瞻性与实用性的技术刊物，服务制药行业二十余年，着力报道全球制药行业最新政策法规、研发、生产、工程、质量、运营及管理等方面的创新理念、先进技术和实践应用，为负责研发、生产、质量控制以及工程和设施管理的制药行业专业人员提供支持和引领。为提高生产、科研技术水平，促进制药行业的高质量发展服务。

新刊申请

《流程工业》制药工艺与装备2026年计划出版6期，期刊设置人物、行业观察、特别专题、工厂装置工程、过程技术与工艺、物流与包装、自动化与仪表、通用设备、质量控制、实验室与研发等栏目，本期特别专题：固体制剂先进制造、绿色智能转型，欢迎业内读者申请纸质版杂志。

❖ 赠阅对象：制药企业的生产、技术、研发、工程、设备、质量、工艺等相关人员

❖ 本期申请时间：2026年7月2-8日

❖ 本期发行说明：期刊将于7月9-15日发行

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本期导读

P10

人工智能技术在医药领域应用场景的调研分析

本文围绕人工智能技术赋能医药产业发展，展开路径探索和对策研究。通过对浙江省内医药企业、临床机构及 AI 制药企业进行走访调研，梳理人工智能技术在药品研发、药物临床与药品生产三大领域的应用现状、核心问题与需求痛点。调研显示，人工智能技术在医药领域的应用仍面临数据孤岛、人才短缺、法规不明、成本高昂等诸多挑战。本文最后提出针对性对策与建议，为完善人工智能在医药产业领域的应用提供参考。

P29

标准清洁限度（SCL）方法如何重塑制药行业清洁验证的效率与未来

本文旨在探讨标准清洁限度（SCL）方法在多产品共线生产中的适用性与经济效益，并提出适配我国行业发展现状的实施路径；本文梳理了 SCL 方法自 2017 年以来的发展历程，分析了该方法与现行法规的契合度及应用前景。研究发现，SCL 方法可显著降低清洁验证工作的复杂度，目前已被全球众多跨国药企广泛采纳，未来有望成为我国制药企业降本增效的关键举措。本文建议国内药企采取“三步走”实施策略，依次完成法规对接与前期准备、试点验证与经验积累、全面推广与分级体系建设，稳步推进该方法落地应用。

P34

连续生产模式下药品包装工艺的设计与创新

在制药工业 4.0 与连续制造（Continuous Manufacturing, CM）范式下，药品包装工艺正经历从传统间歇式末端工序向集成化关键单元的根本性转变。本文基于 ICH Q13、FDA、EMA 及 NMPA 等监管框架，系统剖析连续制造对药品包装工艺提出的颠覆性要求，涵盖上游连续流与下游周期性操作的衔接矛盾、实时放行检验（RTRT）向包装环节的延伸、基于时间戳的精准物料追溯、高柔性响应需求及全系统集成复杂性。本文围绕质量源于设计（QbD）与风险控制理念，提出以动态缓冲策略、过程分析技术（PAT）深度融合、模块化柔性系统及数据完整性与联动控制为核心的设计原则，并进一步综述了实现连续包装的关键技术路径，包括连续式与柔性化包装设备、在线质量监控、智能物流系统及数字孪生应用。本文还结合监管指南，探讨了包装工艺验证的生命周期策略与法规符合性考量。本文旨在为构建高效、稳健且合规的端到端连续生产体系提供系统性理论参考。

P48

多品种共线口服制剂风险导向设备及清洁再验证实践

本文针对药品生产传统“一刀切”验证模式存在的过度验证、验证逾期、记录不规范及变更后再验证缺失等缺陷，以 Y 制药公司为实践载体，依据国内外最新法规标准，结合多设备、多品种共线生产管理规程，构建了覆盖设备分类、清洁验证、动态管理的全生命周期风险导向型验证体系，实现了验证资源的精准配置与合规性提升。该体系实施后，生产车间年均验证设备数量减少 69.0%，实验室验证工时节省 28.1%，设备利用率提高 60.0% ；验证逾期率降至 0%，残留检测值均低于 PDE 阈值，产品微生物合格率达 100%。研究结论表明，该验证体系的构建策略与应用实践可为开展多品种生产的制药企业提供一套符合监管要求、风险可控且兼顾成本效益的综合性验证解决方案，同时可为相关企业搭建验证体系提供理论参考与实践指导。

四类设备分级体系

P58

生物制药行业能源稳定性与绿色低碳发展论述

本文针对生物制品类企业的能源使用特点，提出了一种适合生物制药企业的数字化能源管理架构方案。该方案旨在提高能源数字化管理水平，降低能源系统故障发生的概率，能够帮助生物制药行业在保障能源稳定供应的同时，为推进绿色低碳发展与节能减排工作提供全新的思路。

生产楼 2025 年 1 ～ 7 月各用电设备的能耗组成与占比

P66

医药企业蒸汽余热回收方案设计与实践

本文阐述了闪蒸汽的概念与闪蒸汽的产生原理，说明了工业蒸汽应用过程中产生闪蒸汽的必然性，以及由此带来的热能浪费和环境挑战。针对这一问题，余热回收项目小组成员利用精益管理工具，系统分析出闪蒸汽产生的关键点位，选定高效率的换热器并制定回收方案，该方案已于 2023 年完成落地实施与运行测试，当年即实现节约工业蒸汽 1700 t，蒸汽用量较此前降低约 25%。项目将蒸汽使用过程中排出的余热回收后，用于中央空调净化机组的加热段与除湿段。实践证明，该方案具有高可行性与高节能潜力，是医药制造行业成功的节能案例，也为企业完成绿色认证、推进可持续发展奠定了良好基础。

闪蒸汽产生流程图

P70

制药企业暖通空调系统节能策略

制药企业暖通空调系统需严格遵循 GMP 等法规和生产工艺要求，保障环境洁净达标，确保温度、湿度、洁净度、压差梯度、气流流型等核心参数稳定可控，严防交叉污染与污染扩散，筑牢药品质量安全防线；同时兼顾人员作业舒适及环保排放合规要求，在满足上述前提下，再通过科学方案推进节能降耗。本文在满足以上法规要求的前提下，主要从制药企业选址、高效机房建设与设备选型、空调系统末端节能设计、运行维护全流程管理四个维度，梳理制药行业暖通空调系统节能策略，构建“前期规划 - 设备选型 - 规范设计 - 运维管控”的全生命周期节能体系，为药厂洁净暖通系统的节能改造与新建项目提供技术参考。

温湿分控 + 二次回风空调机组系统图

P78

制药厂房 HVAC 系统性能确认中悬浮粒子动态监测技术应用

为探究制药厂房采暖 - 通风 - 空气调节（Heating-Ventilation-Air Conditioning，HVAC）系统性能确认阶段悬浮粒子动态监测的科学实施方法，建立标准化的动态环境质量评价体系，本文对动态监测技术的全流程应用展开研究。本研究采用分布式粒子传感网络、风险评估布点法与符合 21CFRPart11 合规要求的数据平台，实施连续在线采样与统计分析。结果显示，动态监测可精准捕捉 HVAC系统在生产工况下的粒子浓度波动、自净能力与气流组织缺陷，获取≥ 0.5 μm 粒子浓度范围为3260 ～ 28450 粒 /m³、≥ 5 μm 粒子浓度范围为 78 ～ 965 粒 /m³ 的实测数据。该技术有效弥补了静态性能确认的局限性，可为 HVAC 系统性能的科学评估与持续工艺验证提供技术支撑。

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