• EMA： European Medicines Agency欧洲药品管理局

• CFR：Code of Federal Regulation美国联邦法规

• FDA：US Food and Drug Administration美国食品与药品监督管理局

• GMP：Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范

• NMPA：NATIONAL MEDICAL PRODUCTS ADMINISTRATION国家药品监督管理局

• MHRA：Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency英国药品与健康产品管理局

• PIC/S： Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme国际药品认证合作组织

• ISPE：International Society for Pharmaceutical Engineering国际制药工程协会

• PDA：Parenteral Drug Association美国注射剂协会

• WHO：World Health Organization世界卫生组织

• ISO：International Organization for Standardization国际标准化组织

• NIST：National Institute of Standards and Technology美国国家标准与技术学会

• ECA：European Compliance Academy‌欧洲合规学院

• APIC：Active Pharmaceutical Ingredients Committee活性药物成分委员会

• ICH：The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use国际人用药品注册技术协调会

• CP：Chinese Pharmacopoeia中国药典

• USP：U.S. Pharmacopeia美国药典

• EP：European Pharmacopoeia欧洲药典

• ALCOA++：A—Attributable可归属的

• L—Legible清晰，能永久保存

• C—Contemporaneous同步

• O—Original原始（或真实复制）

• A—Accurate准确

• C-Complete完整的

• C-Consistent一致的

• E-Enduring持久的

• A-Available可获得的

• T-Traceable可追溯的

• LIMS：Laboratory Information Management System实验室信息管理系统

• URS：User Requirement Specification用户需求规范

• MES：Manufacturing Execution System制造执行系统

• QMS：Quality Management System质量管理系统

• DMS：Document Management System文档管理系统

• TMS：Training Management System 培训管理系统

• EQMS：Equipment Management System设备管理系统

• EMS：Environmental Monitoring System环境监测系统

• BMS：Building Management System楼宇管理系统

• SCADA:Supervisory Control And Data Acquisition数据采集与监视控制系统

• ERP：Enterprise Resource Planning企业资源管理系统

• DCS：Distributed Control System离散控制系统

• WMS：Warehouse Management System仓储管理系统

• PCS：Process Control System过程控制系统

• RAID：Redundant Arrays of Independent Disks磁盘阵列

• GAMP5：A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems良好自动化实践指南-遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法

• ELN：Electronic Lab Notebook电子实验记录簿

• LES：Laboratory Execution System实验室执行系统

• SDMS：Scientific Data Management System 科学数据管理系统

• CDS：Chromatographic Data System色谱数据系统

• DIRA：Data Integrity Risk Assessment数据完整性风险评估

• ERES：Electronic Record, Electronic Signature电子记录和电子签名

• HMI：Human Machine Interface人机界面

• PLC：Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器

• FDS：Functional Design Description功能设计说明

• HDS：Hardware Design Specification硬件设计说明

• SDS：Software Design Specification软件设计说明

• BCP：Business Continuity Plan业务连续性计划

• SME：Subject Matter Expert主题专家

• CPP：Critical Process Parameter关键工艺参数

• CQA：Critical Quality Attributes关键质量属性

• FMEA：Failure Mode and Effects Analysis失效模式及效果分析

• IaaS：Infrastructure as a Service架构即服务

• PaaS：Platform as a Service平台即服务

• SaaS：Software as a Service软件即服务

• SLA：Service Level Agreement服务级别协议

• UPS：Uninterruptible Power Supply不间断电源

• DR：Disaster Recovery灾难恢复

• B/S架构：Browser/Server浏览器和服务器架构

• C/S架构：Client/Server客户端和服务器架构

• 数据处理（Data Processing）：对数据进行的以指定格式提取、呈现或获得信息一系列操作，如将原始电子信号转换为色谱图，并随后获得计算过的数据化结果

• 真实副本（True copy）：一份经过验证（即通过签名日期或通过一个经验证的程序生成）证明具有与原始记录相同信息的原始记录的副本（无论所采用的介质类型如何），包括描述环境、内容和结构的数据

• 审计追踪：一种元数据，它包含与创建、修改或删除GMP记录有关的活动的信息

• 计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的系统

• 计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。可以说计算机系统是计算机化系统的一部分。

• 源代码：以人类可阅读的形式(编程语言)表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，须译成机器可阅读的形式(机器语言)

• 黑盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)

• 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能

• 封闭系统：封闭系统是指系统通道处于一种能够被一定的人员所控制的环境，该人员有权限在系统上进行电子记录的操作，如被拥有者所使用的个人计算机

• 开放系统：开放系统是指系统通道处于一种不能够被有权限在系统上进行电子记录操作的人员所控制的环境，如电子信件(E-mail)、在因特网上发送信息等

• 动态数据：动态格式，如电子记录，允许用户和记录内容之间的交互关系

• 静态数据：一种静态的记录格式，如纸质或电子记录，它是固定的，用户和记录内容之间几乎无法或不允许交互

• 基础架构：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络软件和操作系统

• 应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件

• 关系型数据库：关系型数据库在不同的地方存放与数据和元数据相关的不同要素。每个单独记录的创建和恢复都通过收集数据和元数据来完成，以供审核

• 数据迁移：是指把电子数据从一个系统传送到另一个系统，或是简单地把数据从一种状态转变成另一种状态

暂时记录这么多，后续根据实际情况再次更新。