一、客户背景
在制药行业中,一家处于领先地位的制药企业专注于无菌注射药物的生产。该企业的ISO5级洁净室对环境控制有着极为严格的要求。然而,在维持洁净室的环境稳定性方面,企业面临着巨大的挑战。为了有效防止交叉污染,确保药品生产完全符合药品生产质量管理规范(GMP),企业急需对生产区域、缓冲区域以及相邻走廊之间的压差进行超精确的监测。但原有的差压传感器存在明显的漂移问题,不仅需要频繁地进行手动重新校准,而且在危险区域的性能表现极不稳定,这些问题随时可能导致生产被迫停机,进而影响产品质量。
二、面临的挑战
1. 精度与稳定性的严苛要求:洁净室各区域之间的压力波动极为微小,通常低至10至50帕。为了防止气流反向,必须保证测量精度达到≤±0.5%,这对差压测量设备的性能提出了极高的挑战。
2. 沉重的维护负担:传统的差压变送器每周都需要进行手动零点调整,这不仅大幅增加了人工成本,还会导致运营中断,影响生产效率。
3. 严格的安全合规性:在使用含酒精消毒剂的危险环境中,传感器必须具备本质安全特性,获得ExiaIICT4认证,以确保生产过程中的安全性。
4. 集成复杂性难题:旧设备由于缺乏数字通信功能,无法实现与工厂建筑管理系统(BMS)的实时数据集成,严重阻碍了生产环境的智能化管理。
三、解决方案:FD820C嵌入式微型差压变送器
福瑞德测控的FD820C嵌入式微型差压变送器凭借其针对制药洁净室需求精心设计的创新特性,脱颖而出,成为了理想的解决方案:
1. 高精度与灵活的量程设置:FD820C配置了高达0.5%的满量程精度,量程范围为0至500帕,能够精准检测关键区域之间的微小压力变化。此外,它还具备独特的双量程功能,可以同时对超低差压(如气闸处)和较高压力(高效空气过滤器状态)进行监测,满足不同场景的需求。
2. 实时自动零点校准技术:其专利的在线自动调零功能,能够有效消除由温度变化或机械振动引起的漂移问题,无需人工手动干预,就能确保持续的高精度测量。与之前的系统相比,校准工作量大幅减少了80%,极大地提高了工作效率。
3. 安全可靠的防爆设计:采用本质安全结构(ExiaIICT4),FD820C能够在可能存在易燃蒸汽的危险区域安全稳定运行,为生产过程提供了可靠的安全保障。
4. 无缝集成与智能控制:FD820C提供模拟量4-20mA输出,以及RS485+继电器输出两种方式,采用MODBUS RTU协议,可将实时数据快速传输至建筑管理系统(BMS)。一旦出现压力偏差,系统能够自动发出警报。与数据采集与监视控制系统(SCADA)集成后,还可实现对多个洁净室区域的远程监控,极大地提升了管理的智能化水平。
四、实施情况
1. 精准部署:FD820C单元被精准安装在关键位置,包括冻干间与相邻洗手间之间,以维持负压状态;在暖通空调(HVAC)的送风和排风管处,用于监测高效空气过滤器的完整性;在更衣室,确保正压梯度的稳定。
2. 定制化校准:根据洁净室的消毒周期,FD820C可进行出厂预配置的自动调零间隔设置(用户可自行灵活设置),确保设备始终处于最佳运行状态。
五、实施效果
1. 显著提升合规性与产品质量:安装FD820C后,压力稳定性提高了60%,能够将压力梯度精确维持在设定值的±2帕范围内。自安装以来,未出现任何与环境控制相关的GMP不合规情况,有力地保障了产品质量。
2. 大幅降低运营成本:维护人工时间从每周15小时锐减到每月3小时,每年可节省约18,000美元的人工成本。同时,由于消除了因传感器漂移导致的意外停机,估计每年可减少约250,000美元的生产损失,经济效益显著。
3. 增强安全性与可扩展性:FD820C符合危险区域的安全要求,简化了审核流程,为企业节省了时间和精力。此外,其MODBUS连接功能为未来基于物联网(IOT)的升级提供了有力支持,使企业能够紧跟技术发展趋势,提升生产管理水平。
六、客户反馈
设施管理总工程师表示:“FD820C的自动调零功能彻底革新了我们的工作模式。它让我们实现了对洁净室压力前所未有的精确控制,这对于确保药品的无菌性至关重要。此外,它在爆炸性环境中的可靠性以及与建筑管理系统的无缝集成,使其成为了我们生产运营中不可或缺的关键部分。”
七、结论
福瑞德测控的FD820C嵌入式微型差压变送器充分展示了精密仪器领域的创新技术在解决制药生产关键挑战方面的巨大潜力。通过集成专利技术、坚固的安全设计和智能连接功能,FD820C已成为现代洁净室压力管理的核心设备,在高度监管的制药环境中,显著提高了生产效率,确保了合规性,同时实现了成本的有效节省,为制药企业的可持续发展提供了有力支持。
福瑞德测控
邵丽竹
何发
2025-01-23
2025-01-07
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本文深入剖析了郭学平博士从透明质酸技术革命到合成生物学前沿的三十年探索,揭示了中国生物制造从追赶到领先的关键路径,并为未来技术产业化提供了战略思考。
作者:崔芳菲
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