药品补充申请前置服务流程梳理

2025-01-11

2024年11月22日批复药品补充申请审评审批程序改革试点，2024年11月25日药审中心在“申请人之窗”增加前置服务申请功能

2024年11月22日批复药品补充申请审评审批程序改革试点，2024年11月25日药审中心在“申请人之窗”增加前置服务申请功能，目前暂无正式文件通知前置服务如何操作，参考之前培训及各企业执行情况，本文汇总最近关键信息对流程大致进行梳理，仅供参考，仍建议首先咨询省局前置服务部门进行了解各省执行流程。

流程梳理如下：

前置服务范围：化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更（状态为A）。药学重大变更需开展临床研究或非临床研究的、变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，一致性评价申请不属于试点前置服务范围。国家药监局主管补充申请前置服务工作。

省级药品监管部门会成立前置服务部门承担试点前置服务工作，负责前置指导、立卷、启动核查检验等工作。省级药品监管部门药品核查机构负责开展前置核查工作。省级药品监管部门药品检验机构负责开展前置检验工作。

药品上市许可持有人完成上市后变更研究工作后，可以在药审中心申请人之窗前置服务模块提出前置服务申请，信息系统自动将前置服务申请分配至持有人所在地前置服务机构。

持有人提出前置服务申请后，将资料以光盘形式向省级药品监管前置服务部门提交研究资料。资料要求参考已上市化学药品变更申报资料要求，同时提交自评估报告，可暂不提交完整的稳定性研究资料（但持有人应按要求时限完成变更指导原则要求的稳定性研究，并按要求提交资料）。

前置服务部门收到持有人提交的光盘资料后，有专门人员按照内部程序将前置服务申请任务分配至承办的审评人员。如前置服务申请不属于试点服务范围内情形，不予接收并告知持有人。

审评人员应参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查，资料审查。

补充资料：经审查存在一般性缺陷，需要补充资料的，会告知持有人需要补充资料的内容，并指导持有人开展补充研究，补充资料的内容不应影响核查、检验工作的开展，持有人应在要求的工作日内完成补充研究并重新提交全套完整的资料。持有人按要求补充资料后，审评人员重新开展资料审查。

重大缺陷前置指导：经审查存在实质性缺陷或影响核查、检验工作的，不再要求持有人补充资料，前置服务机构基于已有申报资料审查情况，告知持有人需要完善研究的内容，并指导持有人开展研究。持有人可以在完善研究后再次提出前置服务申请。

启动核查：首轮资料审查不存在实质性缺陷或其他影响核查、检验开展缺陷的，会通知申请人提交前置现场核查申请等资料，前置服务机构按照相关工作程序决定是否启动前置核查，启动或不启动核查的相关考虑应在审查报告中明确。启动前置核查的，向持有人发出核查通知，向核查机构发送注册核查任务。

启动检验：首轮资料审查不存在实质性缺陷或其他影响核查、检验开展缺陷的，同上。

如启动注册核查或注册检验的，核查或检验机构应按照相关工作程序在规定时间内完成核查或检验，并将核查情况、核查结果或复核意见（如需要）和检验报告反馈至前置服务机构。

终止前置服务：不符合要求的，前置服务部门在申请人之窗前置服务模块终止前置服务申请，持有人可以在完善研究后再次提出前置服务申请；持有人根据研究情况也可主动终止前置服务申请。

立卷报告：前置服务部门根据资料审查情况、核查结果、检验结果形成综合立卷报告，前置服务部门通过申请人之窗前置服务模块告知持有人立卷审查结论。立卷通过的，前置服务部门将综合立卷报告、核查报告、标准复核意见（如需要）和检验报告、最终版资料校核码上传药审中心系统，告知持有人可以向药审中心正式提出补充申请，正式申报资料应与最终版资料保持一致。（省局通过，在CDE仍有不通过的风险）

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内容来源：易安研

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