案例|洁净区环境被微生物“占领”后的“挽回”

2024-12-30

洁净室的功能是用于确保药品质量、污染物控制、人员安全、法规符人事等等提供保障。它们在提供一致、可靠、安全的产品和工艺方面至关重要，在动态生产过程，洁净区环境受到来自人员、设施、设备和周围大气等各种来源的污染物对洁净室的洁净环境构产生冲击。因此空调就能空调机组的能力提出了要求，要求空调系统的净化能力应能够保证污染物的量能够控制在相应洁净级别的可接受范围内。

最近笔者单位有一生产车间，因设备改造（旧设备淘汰，新设备进入），新购一台国产内包装机，所以要拆除进入内包装间的墙壁，将旧机移出，新机装入，在拆墙前我们已将内包装通往内部洁净区的门进行了封堵，保证不会对内部环境造成损害。这一改造事件我车间停产了十天，车间环境恢复后，由于药品库存较大，因此生产科决定等到月初再生产，等于这月后面全停产了，因此车间连续停了有二十多天。

再次生产前，按照车间重新开启运行有关SOP的要求，对环境进行了清洁消毒，房间表面整体酒精擦拭，再加上臭氧消毒。消毒结束，自净后，方可开始动态生产，在开始生产的一天进行了动态环境检测。

因平时停机再开机，都是走的这一程序，消完毒后环境就没有问题了，但这次不同了，动态监测的沉降菌、浮游菌出现了现几上房间不合格，并且处于比较关键区域，粗洗洗瓶间和轧盖间。且有一只沉降菌培养皿中出现了霉菌，微生物实验室第一时间报告了OOS。质量部也很重视，叫停了将要进行的配液工作。一旦出现霉菌，领导们都很谨慎，通常对于制药厂来说洁净区霉菌是相对难以控制的微生物。

霉菌难以控制的原因：

(1) 霉菌在自然界中随处可见，分布广泛；

(2) 霉菌的耐受力强，一般的消毒方式很难将其彻底杀灭掉；

(3) 霉菌通过微小的孢子进行传播、繁殖。霉菌孢子会漂浮在室内外空气中，可以悬浮数小时甚至几天；

(4) 霉菌的生长通常由水分、营养供应和温度三个因素决定，几乎能以任何物质作为养料并生长，甚至可以在没有任何营养成分的材料上生长，墙壁、地板、天花板、设备器械等各处找到霉菌的污染源。在温度和湿度较高的场所，霉菌特点容易泛滥。

基于霉菌对产品造成不良的影响，车间联合质量、检验等部门展开联合调查，看看是那个方面，做的不充分导致的。总之就是车间有一段时间，环境适合霉菌生长了。

分析了环境因素，第一、停产期间湿度控制不当，当时正处于夏季，设备安装期间，并没有打开净化空调，室内温度较高，霉菌在潮湿的环境中容易生长繁殖。第二、室内温度控制不当，未打开空调系统，因转移设备要开墙破洞，环境密闭性被破坏，室内温度也很高，如果洁净区的温度过高或过低，也容易导致霉菌污染。第三、通风不良、没有运行空调系统，就不能通过换气将污染物置换出去，导致室同微力浓度增加，微生物会附着在颗粒上飘散，容易导致霉菌污染。第四、人员操作不当、设备更换期间，维修人员在洁净区内的操作也可能导致霉菌污染，通常洁净区在不运行，环境无要求情况下，设备人员注意个人卫生、洁净区内的设备和物料也可能成为霉菌的污染源。第五、因停产时间过长，洁净区内粗洗瓶间地漏水封经检查已经干了，无法保证密封性，污物有可能倒灌上来，且洗手池下部S弯的水也干了，下水管的气味都已经返上来，有可能是一个很大的污染源。

针对以上可能的原因，车间分别制定了对策并加以实施，具体措施如下：

1. 洁净区重新进行清洁和消毒：不只是微生物超标房间，对洁净区所有房间进行彻底的清洁和消毒，包括墙壁、地面、设备和工具等。清洁结束后，使用更强力的消毒杀孢子剂喷洒消毒，喷洒后密闭两小时再开启送排风系统。空调系统运行一天后，再重复喷洒多杀孢子剂，此方式重复两次，共喷三次。

2. 控制湿度：霉菌生长需要潮湿的环境，因此需要控制洁净区的湿度。对于湿度较大的房间可以使用转轮除湿器系统来控制湿度。加强通风，保持洁净区的通风换气次数，以减少霉菌生长的机会。

3. 空调系统运行前更换超标房间的高效过滤器，排除因高效过滤器损坏，导致的霉菌进入可能性。并查找房间墙壁、顶板等有无开裂发生，如发现有裂缝及时封堵。

4. 员工培训，对员工进行培训，让他们了解霉菌污染的危害和预防措施，提高他们的意识和责任感。

5. 监测，上述措施执行完成后，重新对超标房间以及关键操作间监测洁净区的环境，包括温度、湿度、空气洁静度、沉降菌、浮游菌、表面微生物等，监测结果未符合要求前不得生产。

有惊无险，经过这一通操作下来，最终的环境微生物监测合格了，车间可以生产了，但这也为我们以后的环境持续保持敲响警钟，因为微生物控制你稍不注意它就会“抬头”，尤其是当出现洁净室停运再开启时更应注意。因为我们要重新建议洁净环境，停产期间没有人员进入还好，这次的动了某些区域，要是还控制不住，车间所有送排几过滤器有可能全换掉。时间和资金都是损失。

内容来源：智药公会

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

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