深度解析：中药保质期，局面两难！「难破」

2024-12-11

最迟2025年8月1日开始，所有中药饮片必须标注保质期，具体保质期由各企业自行评估后标注，企业对自己标注的保质期负责。

作者一直比较关注中药饮片保质期这个问题，这是一个非常头疼的问题，头疼原因主要两个，一是品种太多，至少5-600个，甚至8-1000个也正常。

二是工作量太大了，基础数据太少，企业积累太薄弱，做的好的企业常年持续开展稳定性考察估计也就几十个品种，当然，更多的小企业，根本就没开展这份工作，数据积累为零。

所以前段时间，组织了同行企业，将数据汇总在一起，20来家单位参与，收集近3000条数据，最终整理出近250个品种的初步成分稳定性评估数据（注：数据量太小太小，仅仅只有很有限的参考价值），但从反映出来的问题，十分不容乐观，也由此引发了对未来中药保质期制定的一些思考，非常难破的居民，请大家要关注，尽快行动起来，开展相关工作。

中药饮片保质期如何制定？

很多人讲，保质期制定不难，至少选取3批，稳定性考察一下，如果2年还合格，我就定2年，3年还合格我就定3年。。。。。真的如此吗？这种思维，存在一个很大漏洞，就是把每个品种限量成分指标的初始值默认一样了，有没懂？

注意！但实际上，每批次中药的限量指标成分值是不同的！比如生地黄，而指标成分地黄苷D一年下降0.02%，标准限度是0.05%。如果你出厂含量是0.1%，二年每年降解0.02%，2年后含量还有0.06%，还在合格范围，你这批次货的保质期就可以定2年。

但你能把这个品种标准定为2年吗？显然不能。如果你出厂含量是0.06%呢？估计你的货出厂不到半年，就不合格的。

所以，一定要注意，一定要搞清楚，制定保质期，最关键的是因素是什么？ （注：这里不考虑包材、存储稳定等因素）

两点：

1、你的产品放行初始值，也就是你的内控标准是多少？

2、标准注规定限度的指标成分，每年的降解率是多少？

必须满足的条件：内控标准限度值—成分每年降解率X保质期≥法定标准限度值， 也就是你要制定你这个产品的保质期是基于内控标准、降解率，测算出来的。

企业要严格制定内控标准

未来，企业必须制定执行标准；绝对不能再有临界值放行，踩线放行。你如果保质期定短点，你的内控标准可以定低一点；你如果保质期定长点，那你的内控标准就必须定高了，也就是必须提高大幅度质量标准。

企业要关注成分降解情况