大输液软袋制袋灌装机防折边装置的设计与应用

张永阵、李小军 2024-11-28

大输液一般指大容量注射液，通常包装于玻璃瓶或塑料软袋中，通过输液器持续滴注输入人体静脉，是临床医学用于治疗和抢救患者的常用药和必备药。由于临床用药量大、给药途径特殊，药品质量安全的重要性不言而喻。输液软袋由制袋灌装机制作而成，在制作时发生褶皱（或折边），可能造成药袋漏药或影响药品成效，是药品质量安全的一大隐患。目前，国内外制袋灌装机暂无有效控制措施，从而使软袋折边成为该设备运行不可避免的“痛点”。为了解决软袋折边问题、提升软袋灌装合格率，进而提高产品质量、降低生产成本，本文通过工艺改善，成功解决了输液软袋在灌装过程中出现的折边现象，填补了灌装机防折边技术的空白，为今后输液灌装技术的进一步发展提供了工艺支持。

Part.01

FFS 生产技术介绍

药品制袋灌装机在制药领域已广泛应用，该设备采用 FFS 生产技术——制袋（film）、装料（fill）、封口（seal），由上膜工位、印刷工位、周边焊接和切割站、口管预热工位、口管进料、口管焊接工位、去废边装置、出料工位、软袋传送进料、灌装工位、盖焊接工位、软袋出料、CIP/SIP 装置等工位组成，实现在洁净层流的保护下自动完成上膜、印字、制袋、灌装、焊盖的全过程。具体工序见图 1。

图 1 药品料袋灌装机工序

Part.02

软袋制袋“折边”问题

药品软袋在生产制袋灌装过程中，非 PVC 五层共挤膜需要通过高温热合形成软袋，而在高温过程中五层共挤膜的软化容易引发药袋折边，导致外观缺陷的产生。对企业来说，如果“折边药袋”流入市场，容易影响药品质量，造成原辅料的浪费，进而导致市场投诉，影响企业形象，损害企业利益。对患者来说，如果“折边药袋”流入市场，在药品流转过程中可能造成药袋漏药，产生药品质量风险，从而危害患者的身体健康。

Part.03

开展质量攻关

针对软袋制袋灌装机出现的折边现象，应用质量技术方法分析其原因，采用“外观成型检测单元对软袋产品外观成型状况进行检测，并将不合格软袋检测信号反馈给灌装设备，拒绝对不合格软袋进行灌装，然后通过软袋传送单元传送到不合格品剔除单元，进行不合格品剔除”的方法，进行输液软袋制袋灌装机防折边装置设计。

（一）问题原因分析

首先，运用“头脑风暴法”对软袋制袋灌装机设备工作原理、设备说明书进行分析，找出可能造成折边的原因。其次，采用“关联图法”排查制袋灌装各工位，最终发现在周边热合工位的模具因长期使用而发生黏连，以及药袋传递工位前进受阻从而引发软袋折边^[1]。而发生折边的软袋在后期的工序中未能识别剔除，随着产线进行灌装，最终生产出“折边”缺陷的软袋。

（二）改进及优化

1. 降低模具粘附作用

由于长期使用周边热合工位的模具，模具表面有受损现象，导致模具表面不够光滑，增大了与药袋接触的粘附力。为此，采用喷涂的方式对受损的模具进行修补。喷涂前需要对喷涂材料的性质、喷涂的厚度、喷涂后的导热性、喷涂材料的使用寿命，以及是否符合食品级要求等进行调研 ^[2]。确认以上事项符合药品生产要求后，对模具表面进行喷涂，成功减小了模具对软袋的粘附作用。

2. 降低软袋传输过程的摩擦力

软袋由周边热合工位传输至肩部热合工位时，由夹爪携带软袋在不锈钢轨道上进行移动，这一过程摩擦力较大。为了减少不锈钢轨道与软袋之间的摩擦力，采用在不锈钢导轨上增加聚四氟乙烯横条，以降低摩擦力、降低软袋折边的发生率。

3. 增加识别折边、剔除装置

采用上述两条措施，降低了软袋与灌装机之间的摩擦力，极大地减少了软袋折边现象发生的概率，但仍不能完全阻止软袋折边现象的出现。考虑到原灌装机上自带药袋密封性检测剔除装置，可以实现破损药袋的 100% 检测剔除。而药袋折边检测剔除装置的原理与药袋密封性检测剔除装置原理相同，因此可以效仿实现折边软袋的剔除。

（1）检测剔除系统的优选：传统的检测剔除系统有机器图像检测剔除系统和传感器信号检测剔除系统（图 2）。通过对比分析，机器图像检测剔除系统具有非接触、速度快、检测范围广等优点，但缺点也很明显：需要整套安装且费用高；体积大，设备内空间不足；作用于软袋材质，对比效果不佳。而传感器信号检测剔除系统拥有检测精度高、响应速度快、成本低、体积小、便于安装等诸多优点，因此本次改进方案最终确定采用传感器信号检测剔除系统。

图 2 机器图像检测剔除系统和传感器信号检测剔除系统

（2）折边检测剔除装置的安装：确定总体方案后，改善小组通过头脑风暴法，绘制亲和图，同时将关键需求点进行分解，并细化形成树状图（图 3）。

图 3 关键需求点分解

对于传感器的选择，根据亲和图中要求的装置特性，从检测对象适用性、检测准确性和响应速度、检测距离、成本等方面对三种传感器类型进行比对分析（表 1），最终确定使用范围较广、检测速度和信号接收较快的光电传感装置。

表 1 三种传感器的比对分析

装置的安装位置同样有三种方案。改善小组从装置的关联信号、检测状态、识别后剔除药袋数量、安装难易程度等方面也进行了分析。由于在剔废边处和袋转移处安装折边检测剔除装置，会造成灌装机停机，最终选择检测后能够输出信号，并且设备处于运行状态的吸真空处安装折边检测剔除装置（表 2）。

表 2 装置的三种安装位置优劣分析

进入安装实施阶段，改善小组在灌装吸真空处加装两处传感器，接近开关识别气缸动作到位进而控制光电开关的检测时间，光电开关识别药袋是否折边。光电传感器通过感应袋肩是否缺失，判断药袋是否折边；利用制袋灌装机自身的真空检测信号输出给信号采集模块，传输至程序控制单元 PLC，完成检测。药袋检测完成后，由设备程序控制输出动作，合格药袋正常灌装，折边药袋则不灌装并在灌装工位出料口处被自动剔除。

（3）折边检测剔除装置的验收：小组对装置改进后，统计了后续 15 个批次产品折边药袋的情况，未发现折边药袋，批次折边药袋的检测剔除率均达到 100%，完全解决了全自动软袋灌装机设备灌装时产生的折边药袋现象，消除了因药袋折边漏液的质量风险。

（三）质量攻关的成效

（1）针对软袋折边问题引发要素，采用分层法以及优选法，创新性提出模具喷涂、添加横条抬高转移角度等措施，使得折边发生率由以前的 1.2%下降至 0.4%。

（2）增加软袋折边识别装置，使得折边软袋的数量由以前的 0.4% 下降至 0%，完全消除了因软袋折边而引发的潜在质量风险问题。

（3）消除了在制袋灌装过程中因折边药袋产生的报废药袋，使得产品得率提升 0.6%。

（四）经济效益和社会价值

（1）成功申获国家实用新型专利，专利号：ZL 2021 2 1604396.2。

（2）依“批次 × 批量 ×（技改后得率－技改前得率）× 成本 = 效益”公式测评，本次改善累计每年产生经济效益约 30 万元。

（3）改善过程中发现的数个创新点，被上海市生物医药行业协会《生物医药产业》收录刊登，在行业内分享推广，为相关企业设备技改提供宝贵经验。

Part.04