根据目前药典委官方公开信息，本文将汇总分析目前中国药典2025版进展和即将对行业产生的冲击与影响。

影响方面01：实验室天平管理将发生变化

在过去，中国药典不包括分析天平和称量操作的通则，和世界其他著名药典相比，这是一个不足。本次修订，中国药典委参考EP 2.1.7通则来修订，并结合USP天平通则的部分内容。根据中国药典委官网，未来中国制药企业QC实验室的分析天平将分为如下类别：

另外，这份最新天平通则还对天平日常检查（通则草案称为校正）、校准、确认和验证等工作进行了规定。同时，根据USP内容，中国药典天平通则草案也引入最小称量量和最小样品量的概念。估计以后这些工作都是省局日常监督检查的常规内容。不过，笔者建议中国药典委不要创造新名词，尽量和中国计量法、中国GMP保持一致。

影响方面02：BCC检测项目将影响很多企业

先看下面截图：

可以这样说，在过去几年，凡是申报非无菌水性介质药品的企业，估计都会收到类似的发补内容。

目前，中国药典委官网已经发布《洋葱伯克霍尔德菌群检查法》，这项检查项目在逐步走近。

根据中检院内部培训资料，在2019年中检院牵头启动研发项目，已经对洋葱伯克霍尔德菌群检查操作进行了充分研究，并已经完成研发任务。目前所需要的各类培养基都已经确定，各类菌种都已经建立完毕。

目前，值得讨论的问题是，这个项目是否只适用于化学药品？还是也适用于中药或者生物制品？如果都适用，估计受影响的企业数量将会很大。

影响方面03：植物生长调节剂需要中药企业关注

中药安全性问题，一直被监管方和行业所关注。在对农药残留和重金属持续加强控制的基础上，中国药典开始增加对植物生长调节剂的控制力度。

中国药典委官网已经发布《植物生长调节剂残留量测定法》草案。根据官网信息，目前已经完成69种植调剂品种的测定方法研究，最后多少种方法列入药典正文，需要行业持续关注。

影响方面04：辐照中药光释光检测将发挥潜在影响

2024年7月，药典委官网发布《辐照中药的光释光鉴别法指导原则》草案，将这个行业讳莫如深的问题公开讨论。

其实，这是某些保守省份的保守看法。根据2021年发布的已上市中药变更指导原则，类似变更如果对中药指标成分影响不大，国家局建议此变更按照中等变更进行备案管理。

随着很多省局还处于观望态度，然而药典委的工作，将对此项工作发挥较大推动作用。

试想，如果中国药典2025版实施后，某省局抽查一个企业药品，发现药品被辐照过，然后省局向MAH所在地发函询问药品工艺是否包括辐照工艺；如果省局回复无，那么就可以认定这个MAH使用虚假工艺来生产药品，将被严厉罚款。

何去何从，企业必须尽快决断！

影响方面05：动物试验成本将持续推高

对于这个问题，中国制药企业善于装傻。由于很多省局从来不检查动物房的管理，因此，中国药典很多要求都被无视。然而，中国药典2025版再次提升了这个问题的管控力度。2024年6月份，药典委官网发布三部通则3601《生物制品生产及检定用实验动物质量控制标准》草案，其中对于试验动物提出了很多检测项目，参见下图：

上述内容在中国药典2020版就提出了，但是很多省局不检查，企业也装看不见，因此，这个问题就被忽视了。中国药典2025版将带来什么影响，目前还不好说。

影响方面06：异常毒性检测项目或可免除

关于这个方面，估计是制药企业欢迎的。那就是，药典委发布通则，企业可以从风险考虑角度来合理选择，是否采用异常毒性检测项目。参见下面截图：

看到上面截图，目前在研的生物制企业，应该抓住并利用好这个机会。

影响方面07：原料药和辅料标准中元素杂质控制思路调整

根据近期发布的中国药典2025版二部凡例的内容，中国药典2025版二部收载的原料药，将不在正文收载具体元素杂质项目。需要MAH联系供应商，准确核实信息，基于风险采取合理控制措施。

参见下面截图：

对于辅料标准中的元素杂质，药典四部也将采用类似策略。

影响方面08：原料药和辅料标准中残留溶媒控制思路调整

根据近期发布的中国药典2025版二部凡例的内容，中国药典2025版二部收载的原料药，将不在正文收载残留溶媒项目。需要MAH联系供应商，准确核实信息，基于风险采取合理控制措施。

参见下面截图：

根据上面截图，可以看到：如果MAH采购不到符合ICH指南的辅料，可以优化处方，采用ICH Q3C指南的方法2，但是需要提交变更申请，并获得国家局补充申请。

影响方面09：制药用水标准将发生巨大变化

2024年4月，药典委发布通则0261《制药用水》草案。综合这些内容，主要变化是：

1- 纯化水、注射用水和灭菌注射用水标准将从正文部分转移到通则0261通则的后面。

2- 将和欧美药典保持，高度重视电导率和TOC检测的意义和价值，一旦这2个项目检测合格，很多无机离子项目可以取消。

影响方面10：中国药典2025版将在包材管控领域掀起巨浪

简而言之，中国药典2025版一旦发布生效，将取代过去的YBB标准，并要求MAH必须仔细评估，基于自己产品的工艺和处方，选择合适的包材质控标准。企业必须会科学评估，而不是简单的照搬照抄。