领跑抗体药物开发！正大天晴南京顺欣制药获“南京市工程研究中心”认定

2024-09-05

近日，南京市发改委公布了“2024年南京市工程研究中心”认定名单。经审核推荐、形式审查、专家评审等环节，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司申请建设的“南京市抗体类药物筛选及转化工程研究中心”成功获得认定。

本次建设的“南京市抗体类药物筛选及转化工程研究中心”，瞄准抗体类药物研发及产业化过程中存在的关键技术和成果转化的难点和痛点，将通过建设并完善“核心技术突破”和“创新成果转化”两大关键平台，对生物制品生产所需的物料、耗材进行自主国产化研究，具体包括细胞培养基、蛋白层析介质以及除病毒纳滤膜，并对重点创新型抗体、抗体偶联药物以及重组人源化蛋白开展成果转化攻关及产业化开发。

下一步，“南京市抗体类药物筛选及转化工程研究中心”将进一步推动生物制品开发和上下游产业链共同发展，完成从生物类似药向创新生物制品的研发转型，开发具有自主知识产权的新型抗体药物，并通过严格的生产工艺，确保药物的质量和安全，为治疗癌症、自身免疫性疾病等重大疾病提供新的临床治疗选择。

南京顺欣制药是正大天晴药业集团全资子公司，主要从事生物制品和创新药物的研发、生产和销售。公司2023年首次实现生物药上市，目前已上市贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、贝莫苏拜单抗等8个大分子药物，治疗领域涵盖肿瘤、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、血友病等，在国内医药领域中上市大分子药物的数量显著领先。其中，贝莫苏拜单抗是公司首个自主研发的1类创新生物药，也是南京市今年首个获批上市的1类创新生物药。贝莫苏拜单抗是一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答，被认为具有多种肿瘤的治疗潜力^[1-4]。

本次认定是南京顺欣制药继江苏省创新生物制品工程技术研究中心、南京市企业技术中心之后，再一次被政府认定的生物药技术平台，充分肯定了正大天晴及南京顺欣制药在抗体类药物研发方面取得的成果。公司将以此为契机，加强研发投入力度，加深与国内外合作伙伴的交流与合作，共同推进生物医药领域的创新发展。

参考文献：

1. Zhou, Jun, et al. Phase Ib study of anlotinib combined with TQB2450 in pretreated advanced biliary tract cancer and biomarker analysis. Hepatology 77.1 (2023): 65-76.

2.Zhou, Jun, et al. Anlotinib plus TQB2450 in patients with advanced refractory biliary tract cancer (BTC): An open-label, dose-escalating, and dose-expansion cohort of phase Ib trial. (2021): 292-292.

3.Lan, Chunyan, et al. Anlotinib in combination with TQB2450 in patients with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer (ACTION): a multicenter, single-arm, open-label, phase 1b trial. (2021).

4.Wang, Jiayu, et al. A phase Ib study of TQB2450 plus anlotinib in patients with advanced triple-negative breast cancer. (2021): 1074-1074.

内容来源：正大天晴药业集团

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发