Q
1.DSUR区域附件4和区域附件5所涵盖的范围是什么?是否需要提供全球范围的信息?
Q
2.我国对DSUR递交范围具体如何规定?
Q
3.国际多中心试验已启动,但目前尚未在中国开展,现决定终止该试验,能否删除该试验登记?
Q
4.《药物临床试验登记与信息公示管理规范(试行)》于2020年7月1日发布并实施,对于该规范发布前已完成的临床试验是否仍需要按规范要求补登临床试验结果?
Q
5.已在登记平台公示的试验方案/信息是否说明监管机构已完全认可该试验方案/信息?
Q
6.申办者或者研究者自行发起的研究是否需要在登记平台进行登记?
Q
7.在登记平台进行品种转让操作时,对转让证明文件有何要求?
Q
8.临床试验获批后已转让给其他公司,如何修改登记平台的“申请人名称”?
Q
9.境内已上市的化学药品,同时申请增加境内已批准的适应症,及境外已批准境内未批准的适应症,应如何申报?
Q
10.制剂申请人选择境外生产原料药且未进行登记的,在提交注册申请时,保密资料是否可由原料药生产企业自行提交?
Q
11.《国家药监局关于发布<中药注册分类及申报资料要求>的通告》(2020年第68号)已发布,1)中药3.1类申报资料是否即可按照此要求中的项目开始整理?2)若已按要求完成了中药3.1类的相关研究,并按要求整理好资料,是否即可提出上市许可申请?
Q
12.化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前,申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议?
Q
13.获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的,若该药物已经在境内批准上市,是否需同时提出药物临床试验申请?
Q
14.未按时缴费终止注册程序的,如果继续申请如何办理?
Q
15.外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人?
Q
16.境外生产的药品申请在药品注册申请受理前进行药品注册检验,如何办理进口通关?
Q
17.境外生产药品能否在批准证明文件有效期届满前六个月之前申请再注册?
Q
18.对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序,改变适用人群的应按照什么类型申报?
Q
19.药品上市许可持有人应如何选择参比制剂,开展一致性评估工作?
Q
20.增加药品规格能否按照仿制药上市许可申请进行申报?
Q
21.化学原料药登记资料是否仍按照《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号)要求整理?
Q
22.化学原料药登记的受理相关文书是否仍邮寄给申请人?
Q
23.化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请?
Q
24.到药品审评中心现场办理申报资料签收业务的,是否需要提前预约??
Q
25.申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施,启动的判断依据是什么?
Q
26.当前,新受理的共线产品、撤回重报等情形的注册申请,是否依然可以申请优先审评?
Q
27.细胞治疗产品直接接触及短暂接触产品的容器包材的安全性评估及相容性研究资料包括哪些?
Q
28.临床试验申请阶段细胞治疗药物的稳定性研究如何开展?
Q
29.对于无菌、支原体、RCL等安全性指标的检测方法,能否用新的自建方法替代药典或通行指导原则收录的方法检测放行?
Q
30.生产工艺的摸索和生产条件的建立能否放在临床试验期间进行?
Q
31.慢病毒包装系统目前常用第三代四质粒病毒包装系统,是否可以选择第二代三质粒慢病毒包装系统?
Q
32.质粒生产用菌株、病毒包装用细胞应符合什么要求?
Q
33.细胞治疗产品细胞培养过程中是否可以使用动物血清或人血清?
Q
34.细胞治疗产品临床试验用样品的生产环境是什么要求?如何进行过程控制?
Q
35.药品注册审评期间,如何申请药品通用名核定?
Q
36.对于境外已上市生物制品,是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药?
Q
37.对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的,应如何申报?是否可免于提交此前已提交的申报资料?
Q
38.对于境外已上市的治疗艾滋病的新药,是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请?
Q
39.生物制品申报生产时,如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化,是否可免报?
Q
40.进口药品申报资料是否全部翻译为中文?
Q
41.审评过程中,主体变更的情况,该如何申报?
Q
42.对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断?
Q
43.进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验,是否允许同步开展I期临床试验?
Q
44.临床试验申请是否适用《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》?
Q
45.以药品为主的药械组合产品如何申报?
Q
46.对于进口药品再注册申请,能否同时申报增加药品规格的变更?
Q
47.变更进口药品的注册代理机构如何申报?
Q
48.受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄?
Q
49.已获得I期临床试验批件,现已完成Ⅰ期临床试验,后续如何申报?
Q
50.《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(国际食品药品监督管理总局令第35号)规定:“对于以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请,符合规定的可以直接批准进口” 。申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请?
Q
51.对于FDA批准的新剂型产品(505b2途径),且橙皮书显示该产品为RLD和RS,如申请进口注册,应按5.1还是5.2类申报?
Q
52.改变进口药品制剂所用原料药的产地,应按何种事项申报?
Q
53.化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥,属于几类变更?
Q
54.创新单抗产品的临床前安全性评价时,如全人源抗PD-L1单抗,已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价?
Q
55.注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验?
Q
56.《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号)中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果,对变化趋势进行分析,提出贮存条件和有效期,并与原研药及药典收载的同品种的要求进行比较,仿制药的稳定性不得更差。但通常仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年,是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究?
Q
57.生物等效性试验中,是否都必须进行餐前BE?
Q
58.某产品有两个规格,处方等比例。因大规格不良反应较大,FDA允许用小规格开展BE,免大规格的BE。如申请仿制此产品,可否小规格做BE同时免大规格的BE?
Q
59.对于BCS分类不明确药物,如何申请豁免生物等效性试验?
Q
60.对于拟申请豁免生物等效性试验的品种,注册申报时应提交哪些研究资料?
Q
61.审评过程中,主体变更的情况,该如何申报?
Q
62.对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类怎么让判断?
Q
63.进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验,是否允许同步开展I期临床试验?
Q
64.临床试验申请是否适用《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》?
Q
65.以药品为主的药械组合产品如何申报?
Q
66.对于进口药品再注册申请,能否同时申报增加药品规格的变更?
Q
67.变更进口药品的注册代理机构如何申报?
Q
68.受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄?
Q
69.已获得I期临床试验批件,现已完成Ⅰ期临床试验,后续如何申报?
Q
70.《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(国际食品药品监督管理总局令第35号)规定:“对于以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请,符合规定的可以直接批准进口” 。申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请?
Q
71.对于FDA批准的新剂型产品(505b2途径),且橙皮书显示该产品为RLD和RS,如申请进口注册,应按5.1还是5.2类申报?
Q
72.改变进口药品制剂所用原料药的产地,应按何种事项申报?
Q
73.化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥,属于几类变更?
Q
74.创新单抗产品的临床前安全性评价时,如全人源抗PD-L1单抗,已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价?
Q
75.注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验?
Q
76.《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号)中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果,对变化趋势进行分析,提出贮存条件和有效期,并与原研药及药典收载的同品种的要求进行比较,仿制药的稳定性不得更差。但通常仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年,是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究?
Q
77.生物等效性试验中,是否都必须进行餐前BE?
Q
78.某产品有两个规格,处方等比例。因大规格不良反应较大,FDA允许用小规格开展BE,免大规格的BE。如申请仿制此产品,可否小规格做BE同时免大规格的BE?
Q
79.对于BCS分类不明确药物,如何申请豁免生物等效性试验?
Q
80.对于拟申请豁免生物等效性试验的品种,注册申报时应提交哪些研究资料?
Q
81.国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么?
Q
82.进口药品再注册,可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗?
Q
83.制剂所用原料药质量标准变更怎么申报?
Q
84.法国药品和保健产品安全局(ANSM)网站电子版的GMP证书能否认可?
Q
85.进口药品申报时,以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么?
Q
86.生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验?
Q
87.BE试验用样品生产时,企业是否必须已取得该生产线的GMP证书?药品生产许可证是否必须已包含相应品种?
Q
88.栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?
Q
89.关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求是什么?
Q
90.关于放射性药品立项的法规要求有哪些?
Q
91.关于非临床试验委托研究的要求有哪些?
Q
92.进口产品多个包装厂怎样进行申报?
Q
93.临床试验登记与信息公示有什么要求?
Q
94.审评过程中联系方式怎样变更?
Q
95.申请核销商品名称怎样申报?
Q
96.已上市眼用制剂增加单剂量装量规格怎样申报?
Q
97.根据药品批准文件要求完成上市后相关技术研究的申报方式是怎样的?
Q
98.按药品管理的药械组合产品有哪些?
Q
99.按医疗器械管理的药械组合产品有哪些?
Q
100.未在国内上市的药械组合产品怎样申报?
Q
101.关于药物临床试验数据自查核查范围是什么?
Q
102.关于原辅包关联申报的制剂申请表怎样填报?
Q
103.用于肌肉注射的狂犬病人免疫球蛋白2步病毒灭活工艺是否必需?
Q
104.现行《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》为2005年颁布的,有关生物制品生产工艺过程变更是否有其他指导原则可以参考?
Q
105.按生物制品1类申报的品种,取得临床批件后Ⅰ期临床样品生产时可否更换培养基的生产厂家?
Q
106.BE试验中由于女性受试者招募困难,可否仅采用男性受试者进行BE试验?
Q
107.《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)中“注册申请人开展生物等效性试验前30天,应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案,按要求提交备案资料”中,30天是自然日还是工作日?申请人在获得备案号后30天,如总局无意见即可自行开展BE试验吗?
Q
108.进口药的BE试验是否可以在BE备案平台进行备案?
Q
109.注册申请审评期间如何申请撤回?
Q
110.“申请人之窗”显示注册申请已经完成技术审评,为何一直处于文件制作状态?
Q
111.中药增加适应症或适用人群等需要开展临床试验的补充申请,是否需要在第一次提交补充申请的时候提交临床试验数据?
Q
112.中药中试研究样品的制备是否需要在有GMP证书的车间生产?
Q
113.中药制剂可否用补充申请方式在原有糖型制剂基础上增加无糖型规格?
Q
114.审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的?
Q
115.发补通知中要求进行质量标准复核或检验时,药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作,该如何处理?
Q
116.如何在审评过程中补充稳定性研究资料?
Q
117.如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称?
Q
118.申请沟通交流会议的进度以及程序?
Q
119.待审评品种属于应进行临床试验数据自查核查范围的,但“申请人之窗”未标记需临床试验核查,也未纳入总局公告,该如何处理?
Q
120.《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》(总局令第31号)发布后,再注册期间的临时进口是否也由药审中心审批?
Q
121.口服固体制剂产品已获得临床批件,已完成工艺改进等研究工作,现拟开展生物等效性试验,是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展?
Q
122.国内首家品种报生产时能否申报商品名?
Q
123.临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求?
Q
124.改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗?临床优势应体现在哪些方面?
撰稿人 | GMP行业药文
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来,RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注,今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA(microRNA)领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天,小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
作者:崔芳菲
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