“闪崩”事件始末
近日,“美国生物安全法案草案”引发市场持续关注,导致A股、港股生物医药板块余震不断,多家龙头企业股价遭遇大跌,其中受影响较大的就包括“药明系”。继1月26日A股药明康德跌停,港股药明康德、药明生物、药明合联均大跌超20%后,2月2日A股药明康德再次跌停,港股药明康德、药明生物又跌超20%,药明合联跌超16%,从而再度带崩整个CXO板块。
此次股价下跌疑似与美国一项生物安全法草案有关。据悉,生物安全法草案由参议员Gary Peters和Bill Hagerty等两党议员联合提出,目的是防止外国生物技术公司使用美国基因数据和个人健康信息,以及禁止其通过联邦合同、补助和贷款获得美国纳税人的资金。其中,药明康德、华大基因(41.110, -0.38, -0.92%)及其子公司华大智造(69.070, -7.73, -10.07%)和Complete Genomics被明确提及。
美银美林驻华盛顿美国医疗政策分析师认为美众议院《生物安全法案》(Biosecure Act)提案的影响范围及程度可能超出市场预期。提案一旦被立法,对产业的影响深度/范围可能比预期的更大。尽管有人认为“只有联邦政府资助的项目”会受到影响,但利用美国医疗保险(即医疗保险、医疗补助等)的美国供应(价值)链上的生物技术项目/医院/设备可能都会受到影响。
截至1月28日傍晚,已有多家公司发布公告进行回应。
企业连夜澄清
1月26日晚间,药明康德发布公告回应称,在生物安全法草案中,公司被提及。该生物安全法草案尚未生效颁布,其后的立法程序要求美国众议院和美国参议院分别在相关委员会审查后,对各自的法案版本进行投票以形成最终版本。因此,生物安全法草案的内容(包括提及药明康德之部分)仍有待进一步审议并可能变更。公司正与咨询顾问一起密切关注这项草案立法程序的进展。
“公司注意到生物安全法草案包含了有关药明康德的内容,公司认为该等内容既不恰当也不准确。公司坚信,公司的业务发展不会对任何国家的安全构成风险。”药明康德这样表示。
小编了解到,1月26日晚间,在中金公司组织的电话会议上,药明康德就生物安全法草案涉及该公司的四点内容也进行逐一回应,其表示,公司从来没有赞助过所谓的军民融合项目;公司从未收到过任何军民融合基金的直接投资,作为公开上市公司,全球有超过20万机构和个人投资者在二级公开市场上投资和交易公司股票。
1月28日下午,同样是CXO企业的药康生物(688046.SH)也进行回应。1月26日,该公司A股股价也大跌11.01%。
药康生物是一家专业从事实验动物小鼠模型的研发、生产、销售及相关技术服务的企业,满足客户在疾病机理解析、药物靶点发现、药效筛选验证等基础研究和新药开发领域的实验动物小鼠模型相关需求。
药康生物表示,公司关注到美国《生物安全法案》草案里涉及限制中国的生物技术公司使用人类基因等遗传物质的相关表述。公司模式动物小鼠均利用科研界公布的无人种差异性的人类基因组序列进行制作,不涉及任何人源基因序列分析业务。所有的技术及样本均是科研界公开可用的资源或商业化购买资源,不在《生物安全法案》草案限制的范围之内。同时公司注意到该草案尚未生效颁布,相关内容仍需进一步审议,存在变更的可能。公司也将密切关注草案立法程序的进展。
“公司及子公司生产经营一切正常有序。”药康生物表示。
CXO行业是医药行业专业分工下的产物。医药行业药物研发成本高、研发周期长且难度大,如果仅靠药企自身研发,药物的产出率会比较低,回报率也会下降。为了抢夺市场份额,提高研发效率,药企选择将药品研发或者生产外包给CXO企业。中国CXO行业崛起也受益于创新药行业发展以及国际订单需求转移。
有CXO企业高管人士表示:“上述草案获得通过的可能性很小。中国CXO企业的出现,一定程度上提升了美国药企医药研发效率,同时也降低了它们研发成本。如果草案通过的话,反而会增加美国药企研发成本。”
在上述草案中,医疗器械企业华大智造(688114.SH)也被提及。
1月28日下午,华大智造也发布公告回应称,公司注意到,目前该草案尚处于提案阶段,且对于公司的指控存在多处事实错误,后续可能被修改或终止,能否形成法律尚存在较大不确定性。
“在发展过程中,公司严格遵守运营市场所在地的各项法律法规,高度关注数据安全和隐私保护。作为基因测序行业上游设备提供商,公司业务环节不涉及数据收集行为,且客户基于公司测序平台所产生的数据均由客户自行收集、存储、处理及管控。”华大智造这样称。
其实,2月2日早间,药明康德(603259)公告,拟以集中竞价交易方式回购A股股份,拟回购资金总额为10亿元,价格不超过100.9元/股(含)。对于回购股份用途,药明康德表示,为维护公司价值及股东权益,回购的股份将在回购完成之后全部予以注销并减少注册资本。但看来10亿回购计划仍然无法阻止药明康德股价继续暴跌。
2月4日晚间,药明康德再次于公告中强调:公司坚信,药明康德在过去没有、现在和未来也都不会对任何国家构成国家安全风险,因此不应在草案中被预定义为“予以关注的生物技术公司”。
据参考消息援引外媒报道,一名美国参议院助理和另外三名消息人士日前表示该法案将延期审理。记者通过查询美国国会官网,显示该法案也没有更新的进度。此前,药明生物首席执行官陈智胜对外回应:这只是一个议员的提议,到变成法律是极小概率事件。
危机 久矣如斯
2018年4月,美国发布总额约500亿美元的拟征税中国商品出口清单,包括生物医药类122项产品,涉及特色原料药、生物制品、制剂等领域。
2018年11月,美国国会通过《外国投资风险评估现代化法案》(FIRRMA),对美国外资投资委员会CFIUS的权限和程序进行了扩大和修改,加强了对关键技术和基础设施的投资审查,生物科技研发被列为其中之一。
2019年5月,美国国会提出《2019中国技术转移限制法案》,以国家安全为由,提议禁止向中国出口包括生物技术在内的核心技术,涉及与《中国制造2025》战略直接相关的16种工业技术。
2020年5月,美国商务部将中国物证鉴定中心、国家毒品实验室等列入“实体清单”进行制裁,对中国芬太尼类物质的检验鉴定工作造成严重影响。
2022年2月,药明生物被列入美国商务部工业与安全局的未经核实名单。
2022年3月,美国参议院通过COMPETES ACT法案,关注包括医药和制造业的供应链保护,呼吁与欧洲同行合作以减少对中国供应链依赖。
2022年9月,拜登签署《关于推进生物技术和生物制造创新以实现可持续、安全、有保障的美国生物经济》行政命令,相继启动《国家生物技术和生物制造计划》,减少美国在生物技术领域对中国的依赖,尤其是制药领域。
撰稿人 | 各公司公告、第一财经资讯、数智药研等
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
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随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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