无菌药品微生物检验中的常见问题及对策分析

储团结 2024-01-31

无菌药品是指在生产、运输及销售过程中不需要添加任何防腐剂或杀菌剂，直接以灭菌方式进行生产和销售的药品，其主要用于治疗疾病。随着我国药品生产企业的不断增加，无菌药品的市场需求量也越来越大，这就使得无菌药品在实际生产过程中的质量安全受到了极大地重视。

近年来，随着我国《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》以及《中华人民共和国药典》等相关法律法规的出台，这对我国无菌药品的生产和销售提出了更高的要求。但在实际的无菌药品检验过程中仍然存在着诸多问题，因此，有必要对其进行分析，并采取有效措施加以解决。

一

无菌药品检验中的常见问题

（一）实验人员专业技能较低

在药品生产企业中，由于实验人员的素质参差不齐，因此，他们在实际的无菌药品检验过程中可能会存在一些问题。例如：在对头孢菌素类药物进行检验时，由于没有对实验仪器和相关试剂等进行严格检查，致使实验结果不准确或出现误差。或因在实际的无菌药品检验过程中，由于实验人员的责任心不强或缺乏严谨的工作态度等原因，导致实验结果不准确或出现误差，其次是由于无菌药品生产企业的工作人员大多是由社会招聘而来，因此，他们对实验仪器和相关试剂等并不熟悉，这就使得在无菌药品检验过程中难以对药品质量进行有效地控制，缺乏相应的操作规程或未严格按照相关标准要求进行操作^[1]。这就导致在实际的无菌药品检验过程中可能存在细菌污染或霉菌生长的情况。

（二）操作规程不规范

由于在无菌药品检验过程中，试验人员没有对试验环境和实验器材进行定期的检查和消毒，致使药品在检验过程中存在细菌污染或霉菌生长的情况。此外，由于无菌药品检验过程中所使用的是无菌操作环境，因此，需要对实验环境进行严格的控制。此外，由于部分试验人员在工作中缺乏责任心和严谨的工作态度等问题导致了无菌药品在检验过程中可能出现各种问题。

二

无菌药品检验优化策略

（一）强化人员培训

由于无菌药品生产、检验的专业性和技术性都很强，所以要求检验人员要具备扎实的理论基础和熟练的操作技能以及高度的责任心，对药品生产、使用等环节进行全面监督，同时对产品质量进行严格控制，确保无菌药品生产和使用环节安全可靠。由于药品质量与生产环境和人员行为密切相关，所以需要检验人员在工作过程中不断学习新知识、新技能，从而提高自身素质和水平。在实际工作中，检验人员需要严格按照相关规定开展工作，并通过多渠道、多方式对员工进行培训。

（二）完善仪器设备

无菌药品检验的重点在于培养基的制备。目前，大部分药品生产企业在生产过程中使用的培养基均是用棉纤维等材料制作而成的。由于这种材料很容易被微生物污染，从而导致药品中含有大量的细菌，为避免这种情况的发生，企业需要对培养基进行严格管理，确保所用培养基无菌。与此同时，企业还需要根据《中国药典》要求制定相关操作规范和标准，并严格按照该规范进行培养基制备和微生物计数工作，从而有效保证药品检验结果的准确性^[2]。此外，无菌药品检验工作的开展需要配备相应的仪器设备。目前，大多数药品生产企业都会为员工配备显微镜、电子天平等仪器和设备，以满足日常工作需求。（显微镜设备见图1）。

图1 药品检验设备

（三）培养基的配制与使用

培养基的配制与使用是无菌药品微生物检验中的重要环节，也是无菌药品微生物检验中容易出现问题的环节。培养基配制过程中，必须严格按照相关标准要求进行，并对所使用的各种材料进行严格筛选。首先，应对所用材料进行严格筛选，包括培养基的pH值、细菌的类型、培养基的配制时间等。在选择培养基时，应该以其是否满足无菌要求为标准。其次，在配制培养基时，必须根据实际情况进行配制。比如在配制无菌培养基时，可以采用蒸馏水进行配制。在配制好培养基后，必须对其进行灭菌处理，否则就会导致培养基出现微生物污染问题。

（四）加强取样管理

取样管理是无菌药品检验工作的重要组成部分，尤其是在无菌药品生产、流通和使用过程中，其检验管理尤为重要^[3]。首先，取样管理应以产品的安全使用为前提，为保证取样的准确性和可靠性，应严格按照《中国药典》或相关标准的要求进行取样；其次，对于检测不合格的样品，应严格按照规定进行处理；最后，无菌药品生产企业和药品监督管理部门应加强对无菌药品取样工作的监督和指导，确保取样工作的质量（药品取样见图2）。